Eindeutige Geräteidentifikation (UDI)
2013-09-24
- U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Das Unique Device Identification (UDI)-System ist ein globaler Standard zur Kennzeichnung und Identifizierung von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus. Eine UDI wird von Aufsichtsbehörden wie der US-amerikanischen FDA vorgeschrieben und besteht aus einer Gerätekennung (DI) für das jeweilige Modell und einer Produktionskennung (PI) für Charge, Seriennummer oder Verfallsdatum. Sie verbessert die Rückverfolgbarkeit, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Patientensicherheit.
Das Unique Device Identification (UDI)-System wurde entwickelt, um eine einheitliche, standardisierte Methode zur Identifizierung medizinischer Geräte zu schaffen. Vor der Einführung von UDI war die Geräteverfolgung aufgrund proprietärer und nicht standardisierter Nummerierungssysteme schwierig, was Rückrufe und die Analyse unerwünschter Ereignisse erschwerte. Der UDI-Code, der sowohl in menschenlesbarer als auch in maschinenlesbarer Form (z. B. Barcode, RFID) auf dem Geräteetikett und der Verpackung erscheinen muss, besteht aus zwei Teilen.
Der erste ist die Gerätekennung (DI), ein obligatorischer, fester Teil, der die spezifische Version oder das Modell eines Geräts und den Etikettierer (Hersteller) identifiziert. Der zweite ist die Produktionskennung (PI), ein bedingter, variabler Teil, der Informationen wie Los- oder Chargennummer, Seriennummer, Ablaufdatum und Herstellungsdatum enthält. Diese zweiteilige Struktur ermöglicht die präzise Verfolgung nicht nur eines Gerätemodells, sondern auch einer bestimmten Produktionsreihe oder sogar einer einzelnen Einheit.
Die Hersteller sind verpflichtet, ihre UDI-Informationen an eine öffentlich zugängliche Datenbank zu übermitteln, z. B. an die Global Unique Device Identification Database (GUDID) der FDA. Diese Datenbank dient als Referenzkatalog für jedes Produkt und verknüpft die UDI mit wichtigen Produktmerkmalen. Die Einführung der UDI ist ein bedeutender Schritt hin zu einer transparenteren und sichereren globalen Lieferkette im Gesundheitswesen, die es allen Beteiligten - von Herstellern und Händlern bis hin zu Krankenhäusern und Patienten - ermöglicht, ein Produkt zuverlässig zu identifizieren und auf dessen wichtige Informationen zuzugreifen.
UNESCO Nomenclature: 3308
- Wirtschaftsingenieurwesen
Verwendung
Weitverbreitete Verwendung
Vorläufer
- Entwicklung der Barcode- und RFID-Technologie
- Universal Product Code (UPC)-System im Einzelhandel
- Notwendigkeit einer verbesserten Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach größeren Rückrufaktionen von Produkten
- Globalisierung der Lieferkette für Medizinprodukte
- Erstellung von Datenbanken zur öffentlichen Gesundheit
Anwendungen
- schnelle und präzise Rückrufe von Medizinprodukten
- verbesserte Meldung unerwünschter Ereignisse
- Maßnahmen gegen Produktfälschungen in der medizinischen Lieferkette
- bessere Verwaltung des Krankenhausbestands
- Integration in elektronische Gesundheitsakten zur Geräteverfolgung pro Patient
Potenzielle Innovationsideen
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Verwandt mit: UDI, eindeutige Gerätekennzeichnung, Rückverfolgung von Medizinprodukten, FDA, gudid, Lieferkettenmanagement, Patientensicherheit, Rückverfolgbarkeit, Gerätekennzeichnung, Produktionskennzeichnung.
