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Identification unique de l'appareil (UDI)

2013-09-24
  • U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Système d'identification des dispositifs médicaux avec code-barres UDI en milieu hospitalier.

(Image générée à titre d'illustration uniquement)

Le système d'identification unique des dispositifs médicaux (UDI) est une norme mondiale pour le marquage et l'identification des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. Obligé par des organismes de réglementation comme la FDA américaine, l'UDI se compose d'un identifiant de dispositif (ID) pour le modèle spécifique et d'un identifiant de production (IP) pour le lot, le numéro de série ou la date de péremption. Il améliore la traçabilité, la surveillance post-commercialisation et la sécurité des patients.

Le système d'identification unique des dispositifs médicaux (UDI) a été mis en place afin de créer une méthode unique et standardisée d'identification des dispositifs médicaux. Avant l'UDI, le suivi des dispositifs était difficile en raison de systèmes de numérotation propriétaires et non standardisés, ce qui compliquait les rappels et l'analyse des effets indésirables. Le code UDI, qui doit figurer sur l'étiquette et l'emballage du dispositif sous une forme lisible par l'homme et par une machine (par exemple, code-barres, RFID), est composé de deux parties.

Le premier est l'identifiant de dispositif (ID), une partie fixe et obligatoire qui identifie la version ou le modèle spécifique d'un dispositif et l'étiqueteur (fabricant). Le second est l'identifiant de production (IP), une partie variable et conditionnelle qui contient des informations telles que le numéro de lot, le numéro de série, la date de péremption et la date de fabrication. Cette structure en deux parties permet un suivi précis non seulement d'un modèle de dispositif, mais aussi d'une production spécifique, voire d'une unité individuelle.

Les fabricants sont tenus de soumettre leurs informations UDI à une base de données accessible au public, telle que la base de données mondiale d'identification unique des dispositifs (GUDID) de la FDA. Cette base de données sert de catalogue de référence pour chaque dispositif, reliant l'UDI aux principaux attributs du produit. La mise en œuvre de l'UDI est une étape importante vers une chaîne d'approvisionnement mondiale en soins de santé plus transparente et plus sûre, permettant aux parties prenantes - des fabricants et distributeurs aux hôpitaux et aux patients - d'identifier de manière fiable un dispositif et d'accéder à ses informations essentielles.

UNESCO Nomenclature: 3308
- Génie industriel

Taper

Système abstrait

Perturbation

Incrémentale

Usage

Utilisation généralisée

Précurseurs

  • développement de la technologie des codes-barres et de la RFID
  • système de code universel des produits (CUP) dans le commerce de détail
  • nécessité d'une surveillance post-commercialisation améliorée suite à des rappels majeurs de dispositifs
  • mondialisation de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux
  • création de bases de données de santé publique

Applications

  • rappels rapides et précis de dispositifs médicaux
  • amélioration des rapports sur les événements indésirables
  • mesures anti-contrefaçon dans la chaîne d'approvisionnement médicale
  • une meilleure gestion des stocks hospitaliers
  • intégration dans les dossiers médicaux électroniques pour le suivi des appareils par patient

Brevets:

NA

Idées d'innovations potentielles

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En rapport avec : UDI, identification unique des dispositifs, suivi des dispositifs médicaux, FDA, gudid, gestion de la chaîne d'approvisionnement, sécurité des patients, traçabilité, identifiant des dispositifs, identifiant de production.

Contexte historique

Identification unique de l'appareil (UDI)

2000
2003
2010
2013-09-24
2000
2002
2010
2013

(si la date est inconnue ou non pertinente, par exemple « mécanique des fluides », une estimation arrondie de son émergence notable est fournie)

Inventions, innovations et principes techniques connexes

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