(Imagen generada únicamente con fines ilustrativos)
El sistema de Identificación Única de Dispositivo (UDI) es un estándar global para el marcado e identificación de dispositivos médicos a lo largo de su ciclo de vida. Exigido por organismos reguladores como la FDA de EE. UU., el UDI consta de un identificador de dispositivo (ID) para el modelo específico y un identificador de producción (IP) para el lote, el número de serie o la fecha de caducidad. Mejora la trazabilidad, la vigilancia poscomercialización y la seguridad del paciente.
El sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) se creó para crear un método único y estandarizado para identificar dispositivos médicos. Antes del UDI, el rastreo de dispositivos era difícil debido a sistemas de numeración propietarios y no estandarizados, que complicaban las retiradas de productos y el análisis de eventos adversos. El código UDI, que debe aparecer en formatos legibles tanto para humanos como para máquinas (p. ej., código de barras, RFID) en la etiqueta y el embalaje del dispositivo, consta de dos partes.
El primero es el Identificador de Dispositivo (ID), una parte obligatoria y fija que identifica la versión o el modelo específico de un dispositivo y el etiquetador (fabricante). El segundo es el Identificador de Producción (IP), una parte condicional y variable que contiene información como el número de lote, el número de serie, la fecha de caducidad y la fecha de fabricación. Esta estructura de dos partes permite un seguimiento preciso no solo de un modelo de dispositivo, sino también de una tirada de producción específica o incluso de una unidad individual.
Los fabricantes deben enviar su información UDI a una base de datos de acceso público, como la Base de Datos Global de Identificación Única de Dispositivos (GUDID) de la FDA. Esta base de datos funciona como un catálogo de referencia para cada dispositivo, vinculando el UDI con los atributos clave del producto. La implementación del UDI representa un paso importante hacia una cadena de suministro global de atención médica más transparente y segura, ya que permite a las partes interesadas —desde fabricantes y distribuidores hasta hospitales y pacientes— identificar de forma fiable un dispositivo y acceder a su información crítica.
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Identificación única de dispositivo (UDI)
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