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固有機器識別番号(UDI)

2013-09-24
  • U.S. Food and Drug Administration (FDA)
病院環境におけるUDIバーコードを用いた医療機器識別システム。

(画像はイメージです)

固有機器識別(UDI)システムは、医療機器のライフサイクル全体を通して機器を識別・マーキングするための世界標準です。米国FDAなどの規制当局によって義務付けられているUDIは、特定のモデルを示す機器識別子(DI)と、バッチ番号、シリアル番号、または有効期限を示す製造識別子(PI)で構成されます。UDIは、トレーサビリティ、市販後監視、および患者の安全性を向上させます。

医療機器識別番号(UDI)システムは、医療機器を識別するための単一の標準化された方法を確立するために設立されました。UDI以前は、独自の非標準的な番号体系のため、機器の追跡が困難であり、リコールや有害事象分析が複雑化していました。UDIコードは、機器のラベルとパッケージに人間が読める形式と機械が読める形式(バーコード、RFIDなど)の両方で表示されなければならず、2つの部分から構成されています。

1つ目は、デバイス識別子(DI)と呼ばれる必須の固定部分で、デバイスの特定のバージョンまたはモデルとラベル貼付者(製造元)を識別します。2つ目は、製造識別子(PI)と呼ばれる条件付きの可変部分で、ロット番号またはバッチ番号、シリアル番号、有効期限、製造日などの情報が含まれます。この2部構成により、デバイスモデルだけでなく、特定の製造ロット、さらには個々のユニットまで正確に追跡することが可能になります。

製造業者は、FDAのグローバル固有機器識別データベース(GUDID)など、一般にアクセス可能なデータベースにUDI情報を提出することが義務付けられています。このデータベースは、すべての機器の参照カタログとして機能し、UDIを主要な製品属性にリンクさせます。UDIの導入は、より透明性が高く安全なグローバルヘルスケアサプライチェーンに向けた重要な一歩であり、製造業者や販売業者から病院や患者に至るまで、あらゆる関係者が機器を確実に識別し、その重要な情報にアクセスできるようになります。

UNESCO Nomenclature: 3308
産業工学

タイプ

抽象システム

混乱

増分

使用法

広く普及している

前駆物質

  • バーコードおよびRFID技術の開発
  • 小売業におけるユニバーサルプロダクトコード(UPC)システム
  • 大規模な医療機器リコール後の市販後監視体制の改善の必要性
  • globalization of the medical device supply chain
  • 公衆衛生データベースの作成

アプリケーション

  • 迅速かつ正確な医療機器のリコール
  • 有害事象報告の改善
  • 医療サプライチェーンにおける偽造防止対策
  • 病院の在庫管理の改善
  • 患者ごとのデバイス追跡のための電子カルテへの統合

特許:

NA

潜在的なイノベーションのアイデア

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歴史的背景

固有機器識別番号(UDI)

2000
2003
2010
2013-09-24
2000
2002
2010
2013

(日付が不明または関連性がない場合、例えば「流体力学」などでは、その注目すべき出現時期の概算値が提示されます。)

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