FDA警告書

FDAの警告書とRedica SystemsおよびCiteline（現Citeline）との比較
FDA警告書	レディカシステムズ	シテライン（現シテライン）
情報源の性質： FDAは警告書を自ら公表しているため、これが主要な記録となります。表には、掲載日、発行日、企業名、発行部署、件名、対応または完了フラグ、抜粋、および各警告書へのリンクが記載されています。	情報源の性質： Redicaは、商業的な規制情報プラットフォームです。同社の製品は、規制情報、検査情報、サイト情報、市販後情報であり、検査、執行、リコール、有害事象をサイトやサプライヤーに紐付けます。	情報源の性質： Citelineは、臨床試験、医薬品開発、規制遵守のための情報、データ、ソフトウェアを提供している。規制分野における同社の「ピンクシート」は、医薬品ニュースと規制動向分析と位置づけられており、FDAからの書簡を掲載するのではなく、出来事を解釈する役割を果たしている。
カバレッジ： FDAが発行した書簡のみが掲載されています。このページには、書簡に記載されている事項はその後のやり取りによって規制上の状況が変わる可能性があるという注記があります。	カバレッジ： Redica社は、250以上の規制機関や標準化団体からの規制変更を追跡し、17万件以上の検査文書を保有していると述べている。同社が以前発表した資料では、FDAの情報源として、フォーム483、施設検査報告書、警告書などが挙げられている。	カバレッジ：対象範囲は製薬業界に特化している。2022年、同社は臨床試験データについて、180か国で37万5000件以上の試験を網羅していると説明した。警告書に関する記述は、確認したページには見当たらなかった。
検索とデータアクセス：フィルターは、発行機関、レター発行日、掲載日、年、および回答または完了済みのレターに加え、キーワードボックスで構成されています。XLSXファイルのダウンロードが2つ、メールによる最新情報、FDAのRSSフィードへのリンクが提供されています。このページには、2026年10月13日時点のコンテンツが表示されています。	検索とデータアクセス：アクセスはRedicaアプリ、API、および統合ソリューションを通じて行われます。このサイトでは、生の文字をセルフサービスで検索する方法については説明されていません。	検索とデータアクセス： Citelineの各製品には専用のログインページがあります。製品ログインページには、規制およびコンプライアンスの項目にPink Sheetが表示され、お問い合わせページは問い合わせ先となっています。
アクセスとコストモデル：無料で一般公開されており、手紙を読むのにアカウントは必要ありません。メール購読は任意です。	アクセスとコストモデル：アクセスはパーソナライズされたデモから始まります。価格は確認したページには掲載されていないため、モデルはベンダーからの見積もりとなります。	アクセスとコストモデル：有料製品へのアクセスは、個別の製品ログインと問い合わせフォームを通じて行われます。確認したページには価格は掲載されていません。
ステータスと命名：手紙の内容と、それらの処理状況は、同じリスト上で更新されます。	ステータスと命名：このサイトは、1つのプラットフォーム上で4つの情報関連製品を掲載している。	ステータスと命名：同社は、ウォーバーグ・ピンカスがインフォーマから買収した後、2022年6月22日にシテラインに社名を変更した。その後、シテラインはノルステラと合併し、現在はノルステラ傘下の企業となっているため、ファーマ・インテリジェンスという名称は過去のものとなった。

FDAの警告書とRedica SystemsおよびCiteline（現Citeline）との比較

FDA警告書

レディカシステムズ

シテライン（現シテライン）

情報源の性質： FDAは警告書を自ら公表しているため、これが主要な記録となります。表には、掲載日、発行日、企業名、発行部署、件名、対応または完了フラグ、抜粋、および各警告書へのリンクが記載されています。

情報源の性質： Redicaは、商業的な規制情報プラットフォームです。同社の製品は、規制情報、検査情報、サイト情報、市販後情報であり、検査、執行、リコール、有害事象をサイトやサプライヤーに紐付けます。

情報源の性質： Citelineは、臨床試験、医薬品開発、規制遵守のための情報、データ、ソフトウェアを提供している。規制分野における同社の「ピンクシート」は、医薬品ニュースと規制動向分析と位置づけられており、FDAからの書簡を掲載するのではなく、出来事を解釈する役割を果たしている。

カバレッジ： FDAが発行した書簡のみが掲載されています。このページには、書簡に記載されている事項はその後のやり取りによって規制上の状況が変わる可能性があるという注記があります。

カバレッジ： Redica社は、250以上の規制機関や標準化団体からの規制変更を追跡し、17万件以上の検査文書を保有していると述べている。同社が以前発表した資料では、FDAの情報源として、フォーム483、施設検査報告書、警告書などが挙げられている。

カバレッジ： 対象範囲は製薬業界に特化している。2022年、同社は臨床試験データについて、180か国で37万5000件以上の試験を網羅していると説明した。警告書に関する記述は、確認したページには見当たらなかった。

検索とデータアクセス： フィルターは、発行機関、レター発行日、掲載日、年、および回答または完了済みのレターに加え、キーワードボックスで構成されています。XLSXファイルのダウンロードが2つ、メールによる最新情報、FDAのRSSフィードへのリンクが提供されています。このページには、2026年10月13日時点のコンテンツが表示されています。

検索とデータアクセス： アクセスはRedicaアプリ、API、および統合ソリューションを通じて行われます。このサイトでは、生の文字をセルフサービスで検索する方法については説明されていません。

検索とデータアクセス： Citelineの各製品には専用のログインページがあります。製品ログインページには、規制およびコンプライアンスの項目にPink Sheetが表示され、お問い合わせページは問い合わせ先となっています。

アクセスとコストモデル： 無料で一般公開されており、手紙を読むのにアカウントは必要ありません。メール購読は任意です。

アクセスとコストモデル： アクセスはパーソナライズされたデモから始まります。価格は確認したページには掲載されていないため、モデルはベンダーからの見積もりとなります。

アクセスとコストモデル： 有料製品へのアクセスは、個別の製品ログインと問い合わせフォームを通じて行われます。確認したページには価格は掲載されていません。

ステータスと命名： 手紙の内容と、それらの処理状況は、同じリスト上で更新されます。

ステータスと命名： このサイトは、1つのプラットフォーム上で4つの情報関連製品を掲載している。

ステータスと命名： 同社は、ウォーバーグ・ピンカスがインフォーマから買収した後、2022年6月22日にシテラインに社名を変更した。その後、シテラインはノルステラと合併し、現在はノルステラ傘下の企業となっているため、ファーマ・インテリジェンスという名称は過去のものとなった。