FDA-Warnschreiben im Vergleich zu Redica Systems und Citeline (jetzt Citeline)| Warnschreiben der FDA | Redica-Systeme | Citeline (jetzt Citeline) |
|---|
| Art der Quelle: Die FDA veröffentlicht die Warnschreiben selbst; dies ist daher der primäre Nachweis. Die Tabelle enthält Veröffentlichungsdatum, Ausstellungsdatum, Unternehmen, ausstellende Stelle, Betreff, Hinweise auf eine Antwort oder einen Abschluss sowie einen Auszug und einen Link zu jedem Schreiben. | Art der Quelle: Redica ist eine kommerzielle Plattform für regulatorische Informationen. Zu ihren Produkten gehören Regulatory Intelligence, Inspection Intelligence, Site Intelligence und Postmarket Intelligence, die Inspektionen, Durchsetzungsmaßnahmen, Rückrufe und unerwünschte Ereignisse mit Standorten und Lieferanten verknüpfen. | Art der Quelle: Citeline lieferte Informationen, Daten und Software für klinische Studien, Arzneimittelentwicklung und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben. Im regulatorischen Bereich beschreibt das Pink Sheet die pharmazeutischen Nachrichten und die Analyse regulatorischer Trends; es interpretiert also Ereignisse, anstatt die Schreiben der FDA zu veröffentlichen. |
| Abdeckung: Es werden ausschließlich Schreiben der FDA aufgeführt. Auf der Seite findet sich der Hinweis, dass die in einem Schreiben beschriebenen Sachverhalte möglicherweise Gegenstand späterer Änderungen waren, was den regulatorischen Status der betreffenden Angelegenheiten verändern kann. | Abdeckung: Redica gibt an, regulatorische Änderungen von über 250 Regulierungs- und Normungsorganisationen zu verfolgen und über 170.000 Inspektionsdokumente zu verwalten. Frühere Veröffentlichungen desselben Unternehmens nennen Formular 483, Betriebsinspektionsberichte und Warnschreiben der FDA als Quellen. | Abdeckung: Die Berichterstattung ist auf die pharmazeutische Industrie ausgerichtet. Im Jahr 2022 gab das Unternehmen an, dass seine klinischen Studiendaten mehr als 375.000 Studien in 180 Ländern umfassen. Informationen zum Umfang der Warnschreiben finden sich auf den geprüften Seiten nicht. |
| Suche und Datenzugriff: Die Filter umfassen ausstellende Stelle, Ausstellungsdatum des Schreibens, Veröffentlichungsdatum, Jahr und Schreiben mit Antwort oder Abschluss sowie ein Stichwortfeld. Zwei XLSX-Dateien zum Download, E-Mail-Benachrichtigungen und Links zu FDA-RSS-Feeds stehen zur Verfügung. Die Seite enthielt Inhalte auf dem Stand vom 13. Oktober 2026. | Suche und Datenzugriff: Der Zugriff erfolgt über die Redica-App, eine API und integrierte Lösungen. Die Website beschreibt keine Möglichkeit zur eigenständigen Suche in den Rohdaten. | Suche und Datenzugriff: Jedes Citeline-Produkt verfügt über eine eigene Anmeldeseite. Auf der Produkt-Anmeldeseite ist unter „Regulierung und Compliance“ das Pink Sheet aufgeführt, und über eine Kontaktseite können Anfragen gestellt werden. |
| Zugangs- und Kostenmodell: Der Zugang ist frei und öffentlich, zum Lesen der Briefe ist kein Konto erforderlich. Ein E-Mail-Abonnement ist optional. | Zugangs- und Kostenmodell: Der Zugang beginnt mit einer personalisierten Demo. Die Preise sind auf den angezeigten Seiten nicht veröffentlicht, daher handelt es sich um ein Angebot des Anbieters. | Zugangs- und Kostenmodell: Die kommerziellen Produkte sind über separate Produkt-Logins und ein Kontaktformular zugänglich. Die Preise werden auf den überprüften Seiten nicht veröffentlicht. |
| Status und Namensgebung: Die Artikel und ihr Auslaufstatus werden in der gleichen Auflistung aktualisiert. | Status und Namensgebung: Die Website listet vier Intelligence-Produkte auf einer Plattform auf. | Status und Namensgebung: Das Unternehmen wurde am 22. Juni 2022 in Citeline umbenannt, nachdem Warburg Pincus es von Informa übernommen hatte. Citeline fusionierte später mit Norstella und bezeichnet sich nun als Norstella-Unternehmen; der Name Pharma Intelligence ist daher historisch bedingt. |
