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Unique Device Identification (UDI)

2013-09-24
  • U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Sistema di identificazione dei dispositivi medici con codice a barre UDI in ambito ospedaliero.

The Unique Device Identification (UDI) system is a global standard for marking and identifying medical devices throughout their lifecycle. Mandated by regulators like the US FDA, a UDI consists of a device identifier (DI) for the specific model and a production identifier (PI) for batch, serial number, or expiration date. It enhances traceability, post-market surveillance, and patient safety.

Il sistema di identificazione univoca dei dispositivi (UDI) è stato istituito per creare un unico sistema standardizzato di identificazione dei dispositivi. metodo per l'identificazione dei dispositivi medici. Prima dell'UDI, la tracciabilità dei dispositivi era difficile a causa di sistemi di numerazione proprietari e non standard, che complicavano i richiami e l'analisi degli eventi avversi. Il codice UDI, che deve comparire sull'etichetta e sull'imballaggio del dispositivo sia in formato leggibile dall'uomo sia in formato leggibile dalla macchina (ad esempio, codice a barre, RFID), è composto da due parti.

The first is the Device Identifier (DI), a mandatory, fixed portion that identifies the specific version or model of a device and the labeler (manufacturer). The second is the Production Identifier (PI), a conditional, variable portion that contains information like the lot or batch number, serial number, expiration date, and manufacturing date. This two-part structure allows for precise tracking not just of a device model, but of a specific production run or even an individual unit.

I produttori sono tenuti a inviare le informazioni UDI a un database accessibile al pubblico, come il Global Unique Device Identification Database (GUDID) della FDA. Questo database funge da catalogo di riferimento per ogni dispositivo, collegando l'UDI agli attributi chiave del prodotto. L'implementazione dell'UDI è un passo significativo verso una catena di fornitura sanitaria globale più trasparente e sicura, che consente alle parti interessate, dai produttori e distributori agli ospedali e ai pazienti, di identificare in modo affidabile un dispositivo e di accedere alle sue informazioni critiche.

UNESCO Nomenclature: 3308
- Ingegneria industriale

Tipo

Sistema astratto

Interruzione

Incrementale

Utilizzo

Uso diffuso

Precursori

  • development of barcode and rfid technology
  • universal product code (upc) system in retail
  • need for improved post-market surveillance following major device recalls
  • globalizzazione del dispositivo medico catena di approvvigionamento
  • creation of public health databases

Applicazioni

  • rapid and precise medical device recalls
  • improved adverse event reporting
  • anti-counterfeiting measures in the medical supply chain
  • better management of hospital inventory
  • integration into electronic health records for device tracking per patient

Brevetti:

NA

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