Examen de la conception d'un oxymètre de pouls %SpO2 à faible coût

Un exemple typique dispositif médicalportable, peu coûteux, LED + indication d'utilisation fonctionnant sur les batteries. Le tout expédié en Europe depuis l'extrême orient pour moins de 9€ au total. Passons en revue son design et proposons également quelques innovations autour de celui-ci.

Remarque particulière : il s'agit d'un examen de la conceptionn'est pas un dispositif médical validation test. En particulier, la précision des mesures du niveau d'oxygène et de la fréquence cardiaque n'a PAS été testée ici.

Comme on le voit ci-dessous, le produit acheté n'avait aucune marque. Ce modèle est-il OEM ou non destiné à être acheté comme nous l'avons fait ?

Conception de Produits

Emballages et accessoires

Eh bien, petit et compact. Il n'y a pas grand-chose à dire sur sa conception, si ce n'est qu'elle est ciblée pour son faible coût.

Mais pour ce prix, il fournit tout de même une sangle et un sac mince de base, à attacher éventuellement à la ceinture. Le produit lui-même est bien protégé

D'après les photos, il vise manifestement les applications sportives, bien que le texte mentionne les hôpitaux et les soins à domicile.

Nous avons quelques doutes sur le fait que le produit puisse être utilisé efficacement sur les bicyclettes, d'autant plus que la lecture des valeurs se fait dans le sens inverse, valeurs destinées à être lues par quelqu'un en face du patient.

Mode d'emploi (IFU)

Examiner ici en tant que partie du produit et de la nomenclature d'assemblage.

En anglais uniquement, imprimé sur un format A3 recto-verso avec une grande taille de police facile à lire.

Cela devient rare : la (mauvaise) tendance de la plupart des marques est de faire tenir le maximum de texte et de langues dans le plus petit papier possible, ce qui le rend illisible, notamment pour les patients âgés

Comme sur la boîte principale (et aussi plus tard sur le produit principal), pas une seule référence du nom du fabricant, ni de son emplacement, ni d'aucun organisme notifié.

 Bien qu'il soit mentionné "Le manuel de l'utilisateur est publié par notre société. Tous droits réservés"... mais quelle entreprise ?

En dehors de cela, une section typique de l'IFU d'un dispositif médical :

• vue d'ensemble
• installation & utilisation
• les spécifications, y compris la précision
• dépannage
• symboles
• une énorme liste d'avertissements, dont le nettoyage

A noter : une belle explication du principe de la mesure du sang %SpO2

Conception du produit principal

Toutes les pièces en plastique s'emboîtent bien, sans laisser d'espace pour les parties fixes (cadre supérieur de l'écran LCD) comme pour le couvercle amovible de la batterie. Aucune vis n'est visible et les principaux clips sont bien cachés (voir détails galerie photos ci-dessous).

Comme dans cette famille de produits, le design se compose principalement des deux parties articulées qui pincent le doigt. L'électronique se trouve sur la partie supérieure avec la diode émettrice au-dessus de l'ongle, tandis que les piles et le capteur récepteur se trouvent sur la partie inférieure, sous le doigt.

La principale complexité de la conception mécanique est d'obtenir un bon contact avec les deux surfaces du doigt tout en étant suffisamment polyvalent pour s'adapter aux grandes variations de taille des doigts.

Ce résultat est obtenu grâce aux deux caoutchoucs souples et à une articulation polyvalente et ses ressorts.

Toute l'électronique, y compris l'écran LCD personnalisé, est montée sur un circuit imprimé double face, fixé au corps en plastique par des clips comme sur les téléphones portables il y a quelques années.

Même en tenant compte de la calibration, le PCB a étonnamment un grand nombre de points de test.

Les câbles sont aussi courts que possible et entièrement soudés, ce qui limite le bruit du signal et les connexions lâches.

Les principaux marquages sont imprimés sur le couvercle de la batterie, la référence principale du numéro de série et de la fabrication étant liée au code-barres sur le côté ... qui n'est pas compréhensible tel quel. Il y aurait eu assez de place sur ce couvercle pour faire un marquage complet et détaillé.

d'un point de vue de la conception générale : pour des raisons de durabilité et de traçabilité, évitez simplement d'apposer des marquages importants ou légaux sur des parties facilement amovibles comme un couvercle.

.... sauf si ces marquages sont intentionnellement conçus pour être interchangeables (ce qui pourrait être pratique pour des variantes, des OEM ou des raisons de stock, mais ne passerait pas une analyse de risque décente).

Galerie détaillée des composants

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Conclusion

Dans l'ensemble, le design principal du produit est construit autour de la taille standard de la batterie et de la taille du doigt. Sous cet aspect, il est similaire à la conception de la lampe frontale examiné.

Nous avons un sentiment mitigé sur ce produit

S'agit-il vraiment d'un produit à bas prix ?

En ce qui concerne le segment de prix, il est certain qu'il s'agit d'un produit à bas prix, à la fois pour le marché du sport et des loisirs, et encore plus pour le marché des appareils médicaux professionnels.

Il est arrivé en Europe pour 6,5 € + 2,5 € de frais de port, 10 jours après la commande.alors que les marques habituelles vendraient ce qui semble être un produit similaire pour au moins 20 fois plus cher, hors frais d'expédition et éventuellement avec un délai de livraison plus long.

Mais en dehors des inconvénients importants liés à la réglementation (voir ci-dessous), ce produit est bien conçu, bien emballé, bien assemblé et fonctionne bien. -(du moins pendant la période testée) ; il pourrait soutenir la comparaison avec des marques occidentales bien connues.

Mais de l'autre côté

...mmmh ... les utilisateurs pro-occidentaux auront certainement quelques inquiétudes à ce sujet.

 L'approbation de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux ("MDD") ou de la Food and Drug Administration (FDA) est une question, et n'est en tout cas pas indiquée ni dans l'emballage, ni sur le produit, ni sur l'IFU.

• L'entreprise est obligatoire
• La référence du produit est obligatoire
• L'organisme notifié est obligatoire

et les agréments médicaux correspondants, ainsi que les systèmes de qualité supervisant son développement, sa production, sa logistique, sa traçabilité et la surveillance du marché.

Au moins, nous avons pas vu sur ce produit un avertissement comme vu sur d'autres produits de fabrication orientale (l'orthographe et les couleurs sont originales) :

“Il s'agit d'un équipement médical supplémentaire et n'est pas destiné aux maladies graves ou aux personneswho stay...