Logiciel en tant que Dispositif médical (SaMD) est défini comme un logiciel destiné à des fins médicales qui fonctionne sans faire partie d'un dispositif médical matériel. Régis par des organismes tels que l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), le SaMD est classé en fonction de la criticité des informations qu'il fournit et de la situation des soins de santé, ce qui influe sur ses exigences réglementaires.
