Heim » Gute Herstellungspraxis (GMP)

Gute Herstellungspraxis (GMP)

1960
Pharmazeutische Produktionsstätte, die den Standards der Guten Herstellungspraxis entspricht.

Gute Herstellungspraxis (GMP) ist ein System von Vorschriften und Richtlinien, das sicherstellt, dass pharmazeutische Produkte konsistent nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden. Es umfasst alle Aspekte der Produktion, von den Ausgangsstoffen über die Räumlichkeiten und die Ausrüstung bis hin zur Ausbildung und persönlichen Hygiene des Personals. Die GMP soll die Risiken bei der Herstellung von Arzneimitteln minimieren.

Die Gute Herstellungspraxis (GMP) stellt den Mindeststandard dar, den ein Arzneimittelhersteller bei seinen Produktionsverfahren einhalten muss. Das Grundprinzip der GMP besteht darin, dass Qualität nicht in ein Endprodukt hineingetestet werden kann; sie muss in allen Phasen der Herstellung in das Produkt eingebaut werden. Dieser proaktive Ansatz ist entscheidend, denn Qualitätsmängel können lebensbedrohliche Folgen haben. Die GMP-Richtlinien bieten eine Rahmen für das Management von Produktion und Qualitätskontrolle, oft als cGMP bezeichnet, wobei das "c" für "current" steht und betont, dass die Normen müssen auf dem neuesten Stand der Technik und des wissenschaftlichen Verständnisses sein. Zu den Schlüsselkomponenten der GMP gehören robuste Qualitätsmanagementsysteme, eine strenge Kontrolle der Rohstoffe, validierte Herstellungsverfahren und eine umfassende Dokumentation. Jeder Schritt, vom Eingang der Rohstoffe bis zum Versand des Endprodukts, muss detailliert dokumentiert werden. So entsteht ein rückverfolgbares Chargenprotokoll, das geprüft werden kann, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und Abweichungen oder Produktfehler zu untersuchen. Das Personal muss für seine jeweiligen Aufgaben entsprechend geschult werden, und die Anlagen müssen so konzipiert und gewartet werden, dass Verunreinigungen, Verwechslungen und Fehler vermieden werden. Die Ausrüstung muss kalibriert, gereinigt und validiert werden, um sicherzustellen, dass sie wie vorgesehen funktioniert. Die Einhaltung der GMP wird von nationalen Aufsichtsbehörden wie der Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten und der European Medicines Agency (EMA) in Europa durch regelmäßige Inspektionen der Produktionsanlagen durchgesetzt. Die Nichteinhaltung der Vorschriften kann zu Produktrückrufen, Geldstrafen und sogar zur Schließung von Anlagen führen.

UNESCO Nomenclature: 3308
- Apotheke

Typ

Abstraktes System

Unterbrechung

Wesentlich

Verwendung

Weit verbreitete Verwendung

Vorläufersubstanzen

  • das US-amerikanische Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika aus dem Jahr 1938, das eine Sicherheitszulassung vor der Markteinführung vorschrieb
  • die Contergan-Tragödie der späten 1950er und frühen 1960er Jahre, die gravierende Lücken in der Arzneimittelregulierung und -prüfung aufzeigte
  • Fortschritte in der industriellen Prozesskontrolle und Qualitätsmanagementtheorien aus anderen Branchen

Anwendungen

  • Herstellung von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimitteln
  • Produktion von Impfstoffen und Biologika
  • Herstellung von Medizinprodukten
  • Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs)
  • Qualitätskontrolle in der Lebensmittel- und Kosmetikindustrie

Patente:

NA

Mögliche Innovationsideen

!Professionals (100% free) Mitgliedschaft erforderlich

Sie müssen ein Professionals (100% free) Mitglied sein, um auf diesen Inhalt zugreifen zu können.

Jetzt teilnehmen

Sie sind bereits Mitglied? Hier einloggen
Verwandt mit: GMP, cGMP, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Arzneimittelherstellung, fda, Regulierung, Arzneimittelsicherheit, Validierung, Chargenprotokoll.

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert

VERFÜGBAR FÜR NEUE HERAUSFORDERUNGEN
Maschinenbauingenieur, Projekt-, Verfahrenstechnik- oder F&E-Manager
Effektive Produktentwicklung

Kurzfristig für eine neue Herausforderung verfügbar.
Kontaktieren Sie mich auf LinkedIn
Integration von Kunststoff-Metall-Elektronik, Design-to-Cost, GMP, Ergonomie, Geräte und Verbrauchsmaterialien in mittleren bis hohen Stückzahlen, Lean Manufacturing, regulierte Branchen, CE und FDA, CAD, Solidworks, Lean Sigma Black Belt, medizinische ISO 13485

Wir suchen einen neuen Sponsor

 

Ihr Unternehmen oder Ihre Institution beschäftigt sich mit Technik, Wissenschaft oder Forschung?
> Senden Sie uns eine Nachricht <

Erhalten Sie alle neuen Artikel
Kostenlos, kein Spam, E-Mail wird nicht verteilt oder weiterverkauft

oder Sie können eine kostenlose Vollmitgliedschaft erwerben, um auf alle eingeschränkten Inhalte zuzugreifen >Hier<

Historischer Kontext

(wenn das Datum nicht bekannt oder nicht relevant ist, z. B. "Strömungsmechanik", wird eine gerundete Schätzung des bemerkenswerten Erscheinens angegeben)

Verwandte Erfindungen, Innovationen und technische Prinzipien

Nach oben scrollen

Das gefällt dir vielleicht auch