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无菌保证水平（SAL）

1970

SAL 是一种量化指标，代表灭菌后单个存活微生物在物品上存活的概率。医疗器械通常要求的 SAL 为 [latex]10^{-6}[/latex]，即百万分之一的概率出现非无菌装置。这种概率方法承认绝对无菌是无法证明的，只能从统计上推断出工艺验证.

无菌保证级别 (SAL) 的概念源于这样一种认识，即微生物的死亡遵循一阶动力学，这意味着这是一个概率事件。要证明物体上的每一个微生物都已被杀死是不可能的；我们只能计算微生物在此过程中存活下来的概率。SAL 就是这个概率。例如，[latex]10^{-6}[/latex] 的 SAL 值并不意味着每生产一百万个物品就有一个被污染。相反，它意味着在灭菌过程后，任何给定的物品都有百万分之一的几率携带一种存活的微生物。这种统计方法是验证在制药和医疗器械等受管制行业中，灭菌周期是非常重要的。为了建立一个能达到理想 SAL 值的灭菌周期，制造商需要进行验证研究。这通常需要在灭菌负载中最具挑战性的位置放置生物指示剂（BIs），即高抗性细菌孢子的标准化制剂（如用于蒸汽灭菌的嗜热地芽孢杆菌或用于环氧乙烷灭菌的麻风杆菌）。然后，对工艺参数（如时间、温度、浓度）进行调整和测试，直到能够稳定地完全杀死芽孢杆菌。然后将周期延长 "半周期 "或更长，以提供安全系数，确保工艺能达到 [latex]10^{-6}[/latex] 或更高的目标 SAL。SAL 的选择取决于产品的预期用途。会与受损组织接触的产品，如手术植入物和注射药物，需要最严格的 [latex]10^{-6}[/latex] SAL。对于接触完整皮肤的物品，可以接受 [latex]10^{-3}[/latex] 的较低 SAL。

在美国食品药品管理局（FDA）和国际标准化组织（ISO）等机构的推动下，SAL 正式成为 20 世纪下半叶出现的一种监管标准。在此之前，无菌通常被视为一种绝对状态--物品要么无菌，要么不无菌。然而，随着生产规模的扩大，人们对污染风险有了更深入的了解，一种更严格的定量化框架需要。无菌定义从定性到概率的转变是一大进步。它为工艺验证提供了一个科学的、站得住脚的基础，使生产商能够向监管机构证明其灭菌方法的有效性和可重复性，并确保为患者提供一致的安全水平。