如何在进行大规模生产之前计划和执行试运行以验证工具、装配流程和质量控制。
将原型性能转化为可重复生产需要进行系统性的试生产，其重点在于验证制造工艺而非产品设计。正确执行的试生产能够在实际周期时间和操作员条件下发现模具缺陷、装配瓶颈和质量控制差距，从而降低批量生产时出现昂贵返工的可能性。
本文将提供一些技巧，帮助您定义试制目标、选择试制数量和生产线，以及准备操作员培训，并提供一种以指标为导向的方法来测量首次通过率、周期时间、废品率和工艺能力。此外，本文还列出了一些实用测试，用于验证工装、夹具、固定装置和模具在生产负荷下的寿命，以及根据试制反馈最终确定工作说明、质量控制计划、可追溯性和纠正措施的结构化步骤。
关键要点
- 在批量生产之前确认制造能力
- 确定试点规模、生产线、占地面积和培训
- 测量 FPY、节拍时间、周期时间、废品和产能
- 对模具、夹具和工具进行磨损压力测试
- 锁定工作指令、检验计划、可追溯性链接
- 使用正式的“通过/不通过”门和监管放行清单
- 熟悉 PPAP 和 R@R 概念
验证制造流程而非产品设计
试点目标必须针对制造过程验证，而不是产品概念检查。
定义设备设置、操作员程序遵守情况和检查门控的可衡量结果。在投入量产之前，利用试运行来验证工装、装配流程和质量控制。
预先设定数字目标，例如：
- 目标是关键尺寸的工序能力 Cpk ≥ 1.33
- 在可行的情况下，按照 3.4 DPMO 的六西格玛指导减少缺陷。
- 指定目标初始通过率（IPY），例如非关键组件的≥95％。
- 包括可接受的废品率和与节拍时间相关的周期时间窗口。
节拍时间定义： in lean production, Takt Time is the calculated pace at which a product must be completed to satisfy customer demand. It essentially acts as the “heartbeat” of the production process, aligning manufacturing speed with the rate of customer orders. Takt time is determined by the simple formula: [latex]\text{Takt Time} = \frac{\text{Total Available Production Time}}{\text{Total Customer Demand for that Period}}[/latex]. The primary goal of establishing a takt time is to perfectly match production output with customer requirements, thereby minimizing waste through overproduction or underproduction and ensuring a smooth, continuous workflow. This key lean manufacturing metric is not a measure of how long it takes to produce a single unit (that’s cycle time), but rather the rhythm that the production system must maintain to meet its commitments.
典型的过程目标：
- 确认生产节奏下的机器可重复性。
- 验证装配顺序和扭矩/力窗口。
- 证明检验的可重复性和吞吐量。
每个项目都应成为具有通过/失败标准和测量方法的独立测试。
使用已建立的抽样和验收方案（例如 ANSI/ASQ Z1.4）进行批次抽样，并按严重程度对缺陷进行分类，包括关键缺陷、主要缺陷和轻微缺陷。对于关键缺陷，设置 AQL = 0；对于主要缺陷，根据风险考虑 AQL 为 0.65-1.5。采集运行长度数据，以支持威布尔分布或工装夹具磨损的寿命估算。
制造验证中的威布尔分布： 威布尔分布是一种连续概率分布，广泛应用于可靠性工程，用于模拟组件或系统发生故障所需的时间。其优势在于灵活性，这由其关键参数定义：
- 形状参数（β或k）： 这是最重要的参数，因为它表明了故障率随时间的变化性质。
- β
- β = 1：表示故障率恒定，是产品使用寿命期间随机故障的特征。
- β > 1：表示故障率增加，表明随着产品老化，会出现磨损故障。
- 尺度参数（η或λ）： 也称为特征寿命，表示63.2%的总体失效的时间。它本质上是沿时间轴拉伸或压缩分布。
- 位置参数（γ）： 第三个可选参数表示无故障时间段。如果该参数大于零，则表示预计不会发生故障的时间段。
有关更多详细信息，请参阅我们关于此主题的专门文章：
在试验期间收集重点数据集并将其映射到决策指标。下表总结了典型的配对。
| 过程 | 公制 | 验收 |
|---|---|---|
| 注塑成型 | 尺寸 Cpk | ≥1.33 |
| 装配扭矩 | 扭矩偏差（SD） | ≤设定值的5% |
| 检查 | 初始通过率 | ≥95% |
在由制造和质量双方共同签署的试点方案中记录目标、测量计划和退出标准。方案中需包含每个零件编号的可追溯性要求和所需数据字段。
提示： 要求最小运行长度为每个关键特性产生至少 30 个独立样本，以支持基本能力分析。
提示： 请与公司规则和域名管理机构核实是否需要保留验证样本以及保留多长时间。
规划试运行
根据验证目标和下游约束确定中试批次数量；行业惯例将中试批次设定在 100–1,000 个单位 以类似生产的节奏来测试工装和物流。选择合适的数量，以生成具有统计意义的故障模式，同时限制废品和库存成本。
选择生产线时，要使用明确的标准：设备匹配度、节拍时间能力以及操作员技能可用性。使用有序的检查清单，确保决策具有可重复性：
- 匹配核心设备和周期时间
- 确认物料流和固定装置
- 验证检查点和可追溯性
比较专用试验单元与使用目标生产线来决定布局和资源分配。
| 选项 | 优点 | 缺点 |
|---|---|---|
| 专用中试单元 | Controlled variables, easy... |
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常见问题
从原型到生产过程中，试运行目标应该集中于什么？
如何选择试生产数量、生产线和工厂布局？
试运行前需要对操作员进行哪些培训？
试运行期间应跟踪哪些验证指标？
在中试条件下应如何验证工具、夹具、固定装置和模具？
何时以及如何根据试点反馈最终确定工作指示、质量计划和可追溯性？
转向大规模生产的正式通过/不通过标准是什么？
消费电子产品、注塑塑料、医疗设备和汽车零部件有哪些行业特定的发布要求？
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