Oltre ai consueti standard e norme globali sui dispositivi medici:
- ISO 13485: Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari
- ISO 14971: Dispositivi medici - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
- IEC 60601: Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali
Di seguito è riportato un elenco completo degli standard applicabili alla maggior parte dei dispositivi medici.
(fare clic su qualsiasi nodo intermedio per estendere l'albero. Passare il mouse sul nome dello standard per visualizzarne il titolo completo. Fare clic su di esso per visitare uno dei fornitori)
Nota: questo albero è parzialmente generato automaticamente ed è inteso per un primo approccio globale. Ricontrollare i requisiti e la completezza (esempio di errore: elencare lo standard dei metalli delle terre rare per una risonanza magnetica non è appropriato. Una risonanza magnetica non ha un vero e proprio magnete).
Consultare le organizzazioni ufficiali degli standard elencate nel nostro directory degli strumenti.
So, whos going to ensure these medical device standards are constantly updated to match technological advancements? Just curious.
Interesting read. However, how does the framework address the integration of AI in medical devices?
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