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Software come dispositivo medico (SaMD)

2013
  • International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
Professionista sanitario che utilizza un software diagnostico per il rilevamento del cancro della pelle.

Software come Dispositivo medico (SaMD) è definito come software destinato a scopi medici che funziona senza essere parte di un dispositivo medico hardware. Governato da enti come l'International Medical Device Regulators (Regolatori Internazionali dei Dispositivi Medici) Forum (IMDRF), il SaMD viene classificato in base alla criticità delle informazioni che fornisce e alla situazione sanitaria, influenzando i requisiti normativi.

The concept of Software as a Medical Device (SaMD) emerged to address the growing role of software in healthcare that operates independently from traditional medical hardware. The IMDRF’s foundational document, ‘Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions,’ clarified that SaMD is a medical device itself and must be regulated as such. This distinguishes it from software that is integral to a physical device (known as ‘software in a medical device’) or software that simply manages general health and wellness.

The regulatory framework for SaMD is risk-based, similar to hardware devices, but adapted for the unique nature of software. The risk categorization considers two main factors: the significance of the information provided by the SaMD for healthcare decisions (e.g., to treat, diagnose, drive clinical management) and the state of the healthcare situation or condition (e.g., critical, serious, non-serious). This creates a matrix to determine the device’s overall risk level, which in turn dictates the required level of regulatory scrutiny, including the need for clinical evidence and robust quality management systems. This framework allows regulators to oversee everything from low-risk diagnostic aids to high-risk software that directly informs life-or-death treatment decisions, ensuring patient safety in the rapidly evolving digital health landscape.

UNESCO Nomenclature: 3305
- Sistemi informatici

Tipo

Software/Algoritmo

Interruzione

Incrementale

Utilizzo

Uso diffuso

Precursori

  • sviluppo di personal computer e smartphone
  • creazione di un sistema medico software di imaging (ad esempio, per la ct/mri)
  • ascesa delle cartelle cliniche elettroniche (EHR)
  • progressi nell'apprendimento automatico e nell'intelligenza artificiale
  • istituzione del forum internazionale degli enti regolatori dei dispositivi medici (imdrf)

Applicazioni

  • applicazioni mobili diagnostiche che analizzano le immagini per il cancro della pelle
  • software che analizza le scansioni MRI per rilevare i tumori
  • software di pianificazione del trattamento per la radioterapia
  • app che utilizzano i dati dei sensori degli smartphone per monitorare condizioni croniche come il diabete o l'asma
  • software di supporto alle decisioni cliniche integrato nelle cartelle cliniche elettroniche

Brevetti:

NA

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