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Software come dispositivo medico (SaMD)

2013
  • International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
Operatore sanitario che utilizza un software diagnostico per l'individuazione del cancro della pelle.

(Immagine generata a solo scopo illustrativo)

Software as a Dispositivo medico (SaMD) è definito come software destinato a scopi medici che funziona senza essere parte di un dispositivo medico hardware. Governato da enti come l'International Medical Device Regulators (Regolatori Internazionali dei Dispositivi Medici) Forum (IMDRF), il SaMD viene classificato in base alla criticità delle informazioni che fornisce e alla situazione sanitaria, influenzando i requisiti normativi.

Il concetto di Software come dispositivo medico (SaMD) è emerso per affrontare il ruolo crescente del software nell'assistenza sanitaria, che opera indipendentemente dall'hardware medico tradizionale. Il documento fondamentale dell'IMDRF, ‘Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions’, ha chiarito che il SaMD è di per sé un dispositivo medico e deve essere regolamentato come tale. Ciò lo distingue dal software che è parte integrante di un dispositivo fisico (noto come ‘software in un dispositivo medico’) o dal software che gestisce semplicemente la salute e il benessere generale.

Il quadro normativo per i SaMD è basato sul rischio, simile a quello dei dispositivi hardware, ma adattato alla natura unica del software. La categorizzazione del rischio considera due fattori principali: l'importanza delle informazioni fornite dal SaMD per le decisioni sanitarie (ad esempio, per il trattamento, la diagnosi, la gestione clinica) e lo stato della situazione o della condizione sanitaria (ad esempio, critica, grave, non grave). Questo crea una matrice per determinare il livello di rischio complessivo del dispositivo, che a sua volta determina il livello di controllo normativo richiesto, compresa la necessità di prove cliniche e di solidi sistemi di gestione della qualità. Questo quadro consente alle autorità di regolamentazione di controllare tutto, dagli ausili diagnostici a basso rischio ai software ad alto rischio che informano direttamente le decisioni terapeutiche di vita o di morte, garantendo la sicurezza del paziente in un panorama sanitario digitale in rapida evoluzione.

UNESCO Nomenclature: 3305
- Sistemi informatici

Tipo

Software/Algoritmo

Interruzione

Incrementale

Utilizzo

Uso diffuso

Precursori

  • sviluppo di personal computer e smartphone
  • creazione di software di imaging medico (ad esempio, per TC/RM)
  • ascesa delle cartelle cliniche elettroniche (EHR)
  • progressi nell'apprendimento automatico e nell'intelligenza artificiale
  • istituzione del forum internazionale degli enti regolatori dei dispositivi medici (imdrf)

Applicazioni

  • applicazioni mobili diagnostiche che analizzano le immagini per il cancro della pelle
  • software che analizza le scansioni MRI per rilevare i tumori
  • software di pianificazione del trattamento per la radioterapia
  • app che utilizzano i dati dei sensori degli smartphone per monitorare condizioni croniche come il diabete o l'asma
  • software di supporto alle decisioni cliniche integrato nelle cartelle cliniche elettroniche

Brevetti:

NA

Idee e potenziali innovazioni

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Contesto storico

Software come dispositivo medico (SaMD)

2000
2002
2010
2013
2000
2000
2003
2010
2013-09-24

(se la data è sconosciuta o non rilevante, ad esempio "meccanica dei fluidi", viene fornita una stima approssimativa della sua notevole comparsa)

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