Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
2013
- International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
Logiciel as a Dispositif médical (SaMD) est défini comme un logiciel destiné à des fins médicales qui fonctionne sans faire partie d'un dispositif médical matériel. Régis par des organismes tels que l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), le SaMD est classé en fonction de la criticité des informations qu'il fournit et de la situation des soins de santé, ce qui influe sur ses exigences réglementaires.
Le concept de logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) est apparu pour répondre au rôle croissant des logiciels dans les soins de santé, qui fonctionnent indépendamment du matériel médical traditionnel. Le document fondateur de l'IMDRF, intitulé ‘Software as a Medical Device (SaMD) : Key Definitions’, précise que le SaMD est un dispositif médical à part entière et qu'il doit être réglementé en tant que tel. Il se distingue ainsi des logiciels qui font partie intégrante d'un dispositif physique (appelés ‘logiciels dans un dispositif médical’) ou des logiciels qui gèrent simplement la santé et le bien-être en général.
Le cadre réglementaire pour les SaMD est basé sur les risques, comme pour les dispositifs matériels, mais adapté à la nature unique des logiciels. La catégorisation des risques tient compte de deux facteurs principaux : l'importance des informations fournies par le dispositif pour les décisions en matière de soins de santé (traitement, diagnostic, gestion clinique, etc.) et l'état de la situation ou de la condition en matière de soins de santé (critique, grave, sans gravité, etc.). Une matrice est ainsi créée pour déterminer le niveau de risque global du dispositif, qui dicte à son tour le niveau requis d'examen réglementaire, y compris la nécessité de disposer de preuves cliniques et de systèmes de gestion de la qualité robustes. Ce cadre permet aux régulateurs de tout superviser, depuis les aides au diagnostic à faible risque jusqu'aux logiciels à haut risque qui informent directement les décisions de traitement de vie ou de mort, garantissant ainsi la sécurité des patients dans le paysage de la santé numérique qui évolue rapidement.
UNESCO Nomenclature: 3305
- Systèmes informatiques
Taper
Logiciel/Algorithme
Perturbation
Incrémentale
Usage
Utilisation généralisée
Précurseurs
- développement des ordinateurs personnels et des smartphones
- création de logiciels d'imagerie médicale (par exemple, pour CT/IRM)
- l'essor des dossiers médicaux électroniques (DME)
- progrès de l'apprentissage automatique et de l'intelligence artificielle
- création du forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (imdrf)
Applications
- applications mobiles de diagnostic qui analysent les images pour le cancer de la peau
- logiciel qui analyse les IRM pour détecter les tumeurs
- logiciel de planification de traitement pour la radiothérapie
- applications qui utilisent les données des capteurs des smartphones pour surveiller les maladies chroniques comme le diabète ou l'asthme
- logiciel d'aide à la décision clinique intégré aux dossiers médicaux électroniques
Idées d'innovations potentielles
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En rapport avec : SaMD, software as a medical device, santé numérique, informatique médicale, imdrf, fda, applications médicales mobiles, logiciels de santé, aide à la décision clinique, cadre réglementaire.