Software come Dispositivo medico (SaMD) è definito come software destinato a scopi medici che funziona senza essere parte di un dispositivo medico hardware. Governato da enti come l'International Medical Device Regulators (Regolatori Internazionali dei Dispositivi Medici) Forum (IMDRF), il SaMD viene classificato in base alla criticità delle informazioni che fornisce e alla situazione sanitaria, influenzando i requisiti normativi.
