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Unique Device Identification (UDI)

2013-09-24
  • U.S. Food and Drug Administration (FDA)
병원 환경에서 UDI 바코드를 이용한 의료기기 식별 시스템.

(설명을 위한 생성된 이미지입니다)

The Unique Device Identification (UDI) system is a global standard for marking and identifying medical devices throughout their lifecycle. Mandated by regulators like the US FDA, a UDI consists of a device identifier (DI) for the specific model and a production identifier (PI) for batch, serial number, or expiration date. It enhances traceability, post-market surveillance, and patient safety.

고유기기식별(UDI) 시스템은 의료기기를 식별하는 단일 표준화된 방법을 구축하기 위해 만들어졌습니다. UDI 도입 이전에는 독자적이고 비표준적인 번호 체계로 인해 기기 추적이 어려웠고, 이로 인해 리콜 및 부작용 분석이 복잡해졌습니다. UDI 코드는 기기 라벨과 포장에 사람이 읽을 수 있는 형식과 기계가 읽을 수 있는 형식(예: 바코드, RFID) 모두로 표시되어야 하며, 두 부분으로 구성됩니다.

첫 번째는 기기 식별자(DI)로, 특정 기기 버전 또는 모델과 라벨 부착 업체(제조업체)를 식별하는 필수 고정 부분입니다. 두 번째는 생산 식별자(PI)로, 로트 또는 배치 번호, 일련 번호, 유효 기간, 제조일자 등의 정보를 포함하는 조건부 가변 부분입니다. 이러한 두 부분으로 구성된 구조를 통해 기기 모델뿐만 아니라 특정 생산 배치 또는 개별 제품까지 정확하게 추적할 수 있습니다.

제조업체는 FDA의 글로벌 고유 의료기기 식별 데이터베이스(GUDID)와 같은 공개적으로 접근 가능한 데이터베이스에 UDI 정보를 제출해야 합니다. 이 데이터베이스는 모든 의료기기에 대한 참조 카탈로그 역할을 하며, UDI를 주요 제품 속성과 연결합니다. UDI의 도입은 보다 투명하고 안전한 글로벌 의료 공급망을 구축하는 데 중요한 진전이며, 제조업체, 유통업체, 병원, 환자 등 모든 이해관계자가 의료기기를 안정적으로 식별하고 관련 중요 정보에 접근할 수 있도록 합니다.

UNESCO Nomenclature: 3308
산업공학

유형

추상 시스템

분열

점진적

용법

널리 사용됨

전구체

  • 바코드 및 RFID 기술의 발전
  • 소매업에서의 범용 상품 코드(UPC) 시스템
  • 주요 의료기기 리콜 이후 시판 후 감시 강화의 필요성
  • 세계화 medical device 공급망
  • 공중보건 데이터베이스 구축

응용 프로그램

  • 신속하고 정확한 의료기기 리콜
  • 이상반응 보고 개선
  • 의료 공급망에서의 위조 방지 조치
  • 병원 재고 관리 개선
  • 환자별 기기 추적을 위한 전자 건강 기록 시스템과의 통합

특허:

NA

잠재적 혁신 아이디어

  • blockchain-based udi ledger for immutable device history tracking
  • smart implants that wirelessly transmit their UDI data
  • integration of UDI with ai for predictive analysis of device failures
  • consumer-facing apps that scan a UDI to retrieve safety and usage information
  • automated inventory management systems in hospitals using RFID-based UDI scanning
  • UDI-linked systems for tracking the sterilization and reuse of surgical instruments
  • insurance claim processing automated through UDI verification
  • global counterfeit device detection network using UDI databases
  • personalized device performance reports for patients based on their implanted device’s UDI
  • 증강 현실 systems that overlay UDI data onto a device during maintenance
관련 용어: UDI(고유 기기 식별), 의료기기 추적, FDA, GUDID, 공급망 관리, 환자 안전, 추적성, 기기 식별자, 생산 식별자.

역사적 맥락

Unique Device Identification (UDI)

2000
2003
2010
2013-09-24
2000
2002
2010
2013

(날짜를 알 수 없거나 관련이 없는 경우, 예를 들어 "유체역학"의 경우, 주목할 만한 등장 시기를 대략적으로 추정하여 제공합니다.)

10년차 기념일

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