唯一设备标识 (UDI)

2013-09-24

U.S. Food and Drug Administration (FDA)

（图片仅供参考）

唯一器械标识 (UDI) 系统是用于标记和识别医疗器械整个生命周期的全球标准。UDI 由美国 FDA 等监管机构强制执行，包含特定型号的器械标识符 (DI) 以及用于标识批次、序列号或有效期的生产标识符 (PI)。它增强了可追溯性、上市后监管和患者安全。

唯一器械标识 (UDI) 系统的建立旨在创建一种单一、标准化的医疗器械识别方法。在 UDI 出现之前，由于专有且非标准的编号系统，器械追踪十分困难，这导致召回和不良事件分析复杂化。UDI 代码必须以人读和机器读（例如条形码、RFID）两种格式出现在器械标签和包装上，由两部分组成。

第一个部分是设备标识符 (DI)，这是一个强制性的固定部分，用于标识设备的具体版本或型号以及标签商（制造商）。第二个部分是生产标识符 (PI)，这是一个有条件的可变部分，包含批号、序列号、有效期和生产日期等信息。这种由两部分组成的结构不仅可以精确追踪设备型号，还可以精确追踪特定的生产流程，甚至是单个设备。

制造商必须将其唯一设备标识符 (UDI) 信息提交至公开数据库，例如美国食品药品监督管理局 (FDA) 的全球唯一设备标识符数据库 (GUDID)。该数据库作为所有设备的参考目录，将 UDI 与关键产品属性关联起来。UDI 的实施是构建更加透明和安全的全球医疗保健供应链的重要一步，使包括制造商、分销商、医院和患者在内的所有利益相关者都能可靠地识别设备并获取其关键信息。

医疗器械, Post-Market Surveillance, 质量管理, RFID, 供应链

UNESCO Nomenclature: 3308

– Industrial engineering

类型

抽象系统

中断

Incremental

用法

广泛使用

前体

条形码和射频识别技术的发展
零售业中的通用产品代码（upc）系统
重大器械召回后需要改进上市后监管
全球化医疗器械供应链
创建公共卫生数据库

应用程序

快速、精准的医疗器械召回
改进不良事件报告
医疗供应链中的防伪措施
更好地管理医院库存
集成到电子健康记录中，以便跟踪每个患者的设备

专利：

潜在创新理念

基于区块链的 UDI 分类账，用于不可变的设备历史记录跟踪
无线传输UDI数据的智能植入物
将 UDI 与人工智能相结合，用于设备故障的预测分析
面向消费者的应用程序，扫描 UDI 以检索安全和使用信息
医院使用基于 RFID 的 UDI 扫描的自动化库存管理系统
用于追踪手术器械灭菌和再利用的UDI链接系统
通过 UDI 验证自动化保险索赔处理
使用 UDI 数据库的全球假冒设备检测网络
personalized device performance reports for patients based on their implanted device’s UDI
增强现实 systems that overlay UDI data onto a device during maintenance

相关术语：UDI、唯一设备标识、医疗器械追踪、FDA、GUDID、供应链管理、患者安全、可追溯性、设备标识符、生产标识符。