Identificação Única de Dispositivo (UDI)
2013-09-24
- U.S. Food and Drug Administration (FDA)
O sistema de Identificação Única de Dispositivo (UDI) é um padrão global para marcação e identificação de dispositivos médicos ao longo de todo o seu ciclo de vida. Exigido por órgãos reguladores como a FDA (Food and Drug Administration) dos EUA, um UDI consiste em um identificador de dispositivo (DI) para o modelo específico e um identificador de produção (PI) para lote, número de série ou data de validade. Ele aprimora a rastreabilidade, a vigilância pós-comercialização e a segurança do paciente.
O sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) foi criado para estabelecer um método único e padronizado para a identificação de dispositivos médicos. Antes do UDI, o rastreamento de dispositivos era difícil devido a sistemas de numeração proprietários e não padronizados, o que complicava os recalls e a análise de eventos adversos. O código UDI, que deve aparecer em formatos legíveis tanto por humanos quanto por máquinas (por exemplo, código de barras, RFID) no rótulo e na embalagem do dispositivo, é composto por duas partes.
O primeiro é o Identificador do Dispositivo (DI), uma parte obrigatória e fixa que identifica a versão ou modelo específico de um dispositivo e o fabricante. O segundo é o Identificador de Produção (PI), uma parte condicional e variável que contém informações como o número do lote, número de série, data de validade e data de fabricação. Essa estrutura de duas partes permite o rastreamento preciso não apenas de um modelo de dispositivo, mas também de um lote de produção específico ou até mesmo de uma unidade individual.
Os fabricantes são obrigados a submeter suas informações de UDI a um banco de dados de acesso público, como o Banco de Dados Global de Identificação Única de Dispositivos (GUDID) da FDA. Esse banco de dados serve como um catálogo de referência para cada dispositivo, vinculando o UDI aos principais atributos do produto. A implementação do UDI é um passo significativo rumo a uma cadeia de suprimentos de saúde global mais transparente e segura, permitindo que as partes interessadas — de fabricantes e distribuidores a hospitais e pacientes — identifiquem um dispositivo de forma confiável e acessem suas informações críticas.
UNESCO Nomenclature: 3308
Engenharia industrial
Precursores
- desenvolvimento de tecnologia de código de barras e RFID
- Sistema de código universal de produto (UPC) no varejo
- necessidade de melhor vigilância pós-comercialização após grandes recolhimentos de dispositivos
- globalização do medical device cadeia de mantimentos
- criação de bases de dados de saúde pública
Aplicações
- Recolhimento rápido e preciso de dispositivos médicos
- melhoria na notificação de eventos adversos
- medidas de combate à falsificação na cadeia de suprimentos médicos
- melhor gestão do estoque hospitalar
- Integração aos registros eletrônicos de saúde para rastreamento de dispositivos por paciente
Ideias de Inovação Potencial
- blockchain-based udi ledger for immutable device history tracking
- smart implants that wirelessly transmit their UDI data
- integration of UDI with ai for predictive analysis of device failures
- consumer-facing apps that scan a UDI to retrieve safety and usage information
- automated inventory management systems in hospitals using RFID-based UDI scanning
- UDI-linked systems for tracking the sterilization and reuse of surgical instruments
- insurance claim processing automated through UDI verification
- global counterfeit device detection network using UDI databases
- personalized device performance reports for patients based on their implanted device’s UDI
- realidade aumentada systems that overlay UDI data onto a device during maintenance
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