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Détection de signal à l'aide de l'analyse de disproportionnalité

1990
Statisticien analysant des données sur la sécurité des médicaments à l'aide d'une analyse de disproportionnalité dans un bureau moderne.

(generate image for illustration only)

La détection de signaux consiste à identifier des liens de causalité potentiels entre un médicament et un événement indésirable à partir de vastes bases de données, généralement issues de systèmes de déclaration spontanée. Elle utilise des méthodes statistiques, appelées analyses de disproportionnalité, pour identifier les combinaisons médicament-événement signalées plus fréquemment que prévu. Une mesure courante est le rapport de cotes de déclaration (RDR), une valeur supérieure à 1 suggérant un signal potentiel nécessitant une investigation plus approfondie.

Disproportionality analysis is a core data mining technique in modern pharmacovigilance. It addresses the challenge of finding a ‘needle in a haystack’ within massive spontaneous reporting databases containing millions of reports. The fundamental idea is to compare the proportion of reports for a specific adverse event with a specific drug to the proportion of reports for that same event with all other drugs in the database. If a drug-event pair appears significantly more often than would be expected by chance, it is flagged as a ‘signal’ of a potential association.

This is typically calculated using a 2×2 contingency table. For a given drug (Drug X) and event (Event Y), the table contains four cells: (a) reports with Drug X and Event Y, (b) reports with Drug X and any other event, (c) reports with any other drug and Event Y, and (d) reports with any other drug and any other event. The Reporting Odds Ratio (ROR) is then calculated as [latex](a/c) / (b/d) = ad/bc[/latex]. A ROR value significantly greater than 1, along with a sufficient number of cases, suggests a statistical association.

Other common measures include the Proportional Reporting Ratio (PRR) and Bayesian methods like the Multi-item Gamma Poisson Shrinker (MGPS). It is crucial to understand that these methods do not establish causality. They are hypothesis-generating tools. A statistical signal can be influenced by many préjugés, such as media attention (the ‘Weber effect’), co-prescribed medications, or the underlying disease being treated. Therefore, any detected signal must undergo a thorough qualitative and clinical assessment by experts before any regulatory action is considered.

UNESCO Nomenclature: 1209
- Statistiques

Taper

Logiciel/Algorithme

Perturbation

Substantiel

Usage

Utilisation généralisée

Précurseurs

  • la création de bases de données de signalement spontané à grande échelle
  • progrès en matière de puissance de calcul et de techniques d'exploration de données
  • principes fondamentaux de l'épidémiologie et de la biostatistique
  • le cadre statistique bayésien

Applications

  • prioriser les problèmes de sécurité des médicaments qui nécessitent une enquête approfondie
  • dépistage automatisé de grandes bases de données d'événements indésirables comme FAERS et VigiBase
  • fournir des avertissements précoces sur les dangers potentiels des médicaments
  • soutenir la prise de décision réglementaire sur les communications sur la sécurité des médicaments

Brevets:

NA

Idées d'innovations potentielles

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Related to: signal detection, disproportionality analysis, proportional reporting ratio, PRR, reporting odds ratio, ROR, data mining, pharmacovigilance, VigiBase, pharmacoepidemiology.

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Contexte historique

Détection de signal à l'aide de l'analyse de disproportionnalité

1980
1980
1980
1990
1990
1993
1998
1980
1980
1980
1986-01-01
1990
1993
1997-04-23
2001

(si la date est inconnue ou non pertinente, par exemple « mécanique des fluides », une estimation arrondie de son émergence notable est fournie)

Inventions, innovations et principes techniques connexes

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