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Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

1960
Site de production pharmaceutique respectant les normes de bonnes pratiques de fabrication.

(Image générée à titre d'illustration uniquement)

Bonnes pratiques de fabrication (BPF) is a system of règlements and guidelines ensuring that pharmaceutical products are consistently produced and controlled according to quality normes. It covers all aspects of production, from the starting materials, premises, and equipment to the training and personal hygiene of staff. GMP is designed to minimize the risks involved in any pharmaceutical production.

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) représentent la norme minimale qu'un fabricant de médicaments doit respecter dans ses processus de production. Le principe fondamental des BPF est que la qualité ne peut pas être testée dans un produit final ; elle doit être intégrée dans le produit à toutes les étapes de la fabrication. Cette approche proactive est essentielle, car les défaillances en matière de qualité peuvent avoir des conséquences mortelles. Les lignes directrices relatives aux BPF fournissent un cadre pour la gestion de la production et du contrôle de la qualité, souvent appelé BPFc, le ‘c’ signifiant ‘actuel’, ce qui souligne que les normes doivent être actualisées en fonction des technologies et des connaissances scientifiques les plus récentes. Les éléments clés des BPF comprennent des systèmes solides de gestion de la qualité, un contrôle rigoureux des matières premières, des processus de fabrication validés et une documentation complète. Chaque étape, de la réception des matières premières à l'expédition du produit final, doit être documentée en détail. Cela permet de créer un dossier de lot traçable qui peut faire l'objet d'un audit afin de garantir la conformité et d'enquêter sur tout écart ou défaut de produit. Le personnel doit être correctement formé à ses tâches spécifiques et les installations doivent être conçues et entretenues de manière à éviter la contamination, les mélanges et les erreurs. Les équipements doivent être calibrés, nettoyés et validés pour garantir qu'ils fonctionnent comme prévu. Les agences réglementaires nationales, telles que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et l'Agence européenne des médicaments (EMA) en Europe, veillent au respect des BPF en procédant à des inspections régulières des installations de fabrication. Le non-respect de ces règles peut entraîner des rappels de produits, des amendes, voire la fermeture des installations.

UNESCO Nomenclature: 3308
- Pharmacie

Taper

Système abstrait

Perturbation

Substantiel

Usage

Utilisation généralisée

Précurseurs

  • la loi fédérale de 1938 sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques aux États-Unis, qui imposait une approbation de sécurité avant la mise sur le marché
  • la tragédie de la thalidomide de la fin des années 1950 et du début des années 1960, qui a mis en évidence de graves lacunes dans la réglementation et les tests de dépistage des médicaments
  • avancées dans les théories du contrôle des processus industriels et de la gestion de la qualité provenant d'autres industries

Applications

  • fabrication de médicaments sur ordonnance et en vente libre
  • production de vaccins et de produits biologiques
  • fabrication de dispositifs médicaux
  • production d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API)
  • contrôle qualité dans les industries alimentaires et cosmétiques

Brevets:

NA

Idées d'innovations potentielles

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En rapport avec : GMP, cGMP, contrôle qualité, assurance qualité, fabrication pharmaceutique, fda, réglementation, sécurité des médicaments, validation, dossier de lot.

Contexte historique

Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

1958
1960
1960
1960
1960
1960
1960
1956
1960
1960
1960
1960
1960
1960
1960

(si la date est inconnue ou non pertinente, par exemple « mécanique des fluides », une estimation arrondie de son émergence notable est fournie)

Inventions, innovations et principes techniques connexes

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