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Boas Práticas de Fabricação (BPF)

1960
Instalação de fabricação farmacêutica que demonstra padrões de Boas Práticas de Fabricação.

(Imagem gerada apenas para fins ilustrativos)

Boas Práticas de Fabricação (Boas Práticas de Fabricação (BPF)) é um sistema de regulamentos and guidelines ensuring that pharmaceutical products are consistently produced and controlled according to quality padrões. It covers all aspects of production, from the starting materials, premises, and equipment to the training and personal hygiene of staff. GMP is designed to minimize the risks involved in any pharmaceutical production.

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) representam o padrão mínimo que um fabricante de medicamentos deve atender em seus processos de produção. O princípio fundamental das BPF é que a qualidade não pode ser testada em um produto final; ela deve ser incorporada ao produto durante todas as etapas de fabricação. Essa abordagem proativa é crucial, pois falhas na qualidade podem ter consequências fatais. As diretrizes de BPF fornecem uma estrutura para o gerenciamento da produção e do controle de qualidade, frequentemente referida como BPF atual, com o "atual" representando "conforme" e enfatizando que os padrões devem estar atualizados com a tecnologia e o conhecimento científico mais recentes. Os principais componentes das BPF incluem sistemas robustos de gestão da qualidade, controle rigoroso sobre as matérias-primas, processos de fabricação validados e documentação completa. Cada etapa, desde o recebimento das matérias-primas até o envio do produto final, deve ser documentada em detalhes. Isso cria um registro de lote rastreável que pode ser auditado para garantir a conformidade e investigar quaisquer desvios ou defeitos do produto. Os funcionários devem ser devidamente treinados para suas funções específicas, e as instalações devem ser projetadas e mantidas de forma a prevenir contaminação, misturas incorretas e erros. Os equipamentos devem ser calibrados, limpos e validados para garantir seu desempenho conforme o esperado. A adesão às Boas Práticas de Fabricação (BPF) é fiscalizada por agências reguladoras nacionais, como a Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) na Europa, por meio de inspeções regulares das instalações de produção. O não cumprimento dessas normas pode resultar em recolhimento de produtos, multas e até mesmo fechamento das instalações.

UNESCO Nomenclature: 3308
Farmácia

Tipo

Sistema abstrato

Interrupção

Substancial

Uso

Uso generalizado

Precursores

  • A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos de 1938, nos EUA, que exigia aprovação prévia de segurança antes da comercialização.
  • A tragédia da talidomida no final da década de 1950 e início da década de 1960 evidenciou graves lacunas na regulamentação e nos testes de medicamentos.
  • avanços nas teorias de controle de processos industriais e gestão da qualidade de outras indústrias

Aplicações

  • fabricação de medicamentos com e sem receita médica
  • produção de vacinas e produtos biológicos
  • fabricação de dispositivos médicos
  • produção de ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs)
  • Controle de qualidade nas indústrias alimentícia e cosmética

Patentes:

NA

Ideias de Inovação Potencial

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Relacionado a: BPF, BPFc, controle de qualidade, garantia da qualidade, fabricação farmacêutica, FDA, regulamentação, segurança de medicamentos, validação, registro de lote.

Contexto histórico

Boas Práticas de Fabricação (BPF)

1958
1960
1960
1960
1960
1960
1960
1956
1960
1960
1960
1960
1960
1960
1960

(Caso a data seja desconhecida ou irrelevante, por exemplo, "mecânica dos fluidos", é fornecida uma estimativa aproximada de seu surgimento notável)

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