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医薬品製造管理基準(GMP)

1960
医薬品製造施設が医薬品製造管理基準(GMP)を遵守していることを示す。

(画像はイメージです)

医薬品製造管理基準(GMP) (GMP) はシステムです 規則 and guidelines ensuring that pharmaceutical products are consistently produced and controlled according to quality 基準. It covers all aspects of production, from the starting materials, premises, and equipment to the training and personal hygiene of staff. GMP is designed to minimize the risks involved in any pharmaceutical production.

医薬品製造管理基準(GMP)は、医薬品製造業者が製造工程において満たさなければならない最低限の基準です。GMPの基本原則は、最終製品に品質検査を施すのではなく、製造の全段階で製品に品質を組み込む必要があるということです。品質不良は生命を脅かす結果につながる可能性があるため、この積極的なアプローチは非常に重要です。GMPガイドラインは、製造と品質管理のための枠組みを提供し、しばしばcGMPと呼ばれます。「c」は「最新」を意味し、基準が最新の技術と科学的理解に基づいて更新されている必要があることを強調しています。GMPの主要な構成要素には、堅牢な品質管理システム、原材料に対する厳格な管理、検証済みの製造工程、および包括的な文書化が含まれます。原材料の受け入れから最終製品の出荷までのすべてのステップは、詳細に文書化されなければなりません。これにより、コンプライアンスを確保し、逸脱や製品の欠陥を調査するために監査可能な追跡可能なバッチ記録が作成されます。従業員はそれぞれの役割に応じた適切な訓練を受けなければならず、施設は汚染、混同、およびエラーを防止するように設計および維持されなければなりません。機器は、意図どおりに機能することを保証するために、校正、洗浄、および検証されなければなりません。GMP(医薬品製造管理基準)の遵守は、米国食品医薬品局(FDA)や欧州医薬品庁(EMA)などの各国の規制機関によって、製造施設の定期的な検査を通じて強制されます。遵守しない場合は、製品のリコール、罰金、さらには施設の閉鎖につながる可能性があります。

UNESCO Nomenclature: 3308
薬局

タイプ

抽象システム

混乱

実質的な

使用法

広く普及している

前駆物質

  • 1938年に米国で制定された連邦食品・医薬品・化粧品法は、市販前の安全性承認を義務付けた。
  • 1950年代後半から1960年代初頭にかけてのサリドマイド悲劇は、医薬品規制と検査における深刻な欠陥を浮き彫りにした。
  • 他産業における産業プロセス制御および品質管理理論の進歩

アプリケーション

  • 処方薬および市販薬の製造
  • ワクチンおよび生物製剤の製造
  • 医療機器の製造
  • 医薬品有効成分(API)の製造
  • 食品および化粧品業界における品質管理

特許:

NA

潜在的なイノベーションのアイデア

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歴史的背景

医薬品製造管理基準(GMP)

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(日付が不明または関連性がない場合、例えば「流体力学」などでは、その注目すべき出現時期の概算値が提示されます。)

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