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Sterilitätssicherheitsstufe (SAL)

1970
Labor-Sterilitätstests für Medizinprodukte in der angewandten Mikrobiologie.

SAL ist ein quantitatives Maß für die Wahrscheinlichkeit, dass ein einziger lebensfähiger Mikroorganismus nach der Sterilisation auf einem Gegenstand überlebt. Eine allgemein geforderte SAL für Medizinprodukte ist [latex]10^{-6}[/latex], was bedeutet, dass die Chance, dass eine Einheit nicht steril ist, eins zu einer Million beträgt. Dieser probabilistische Ansatz erkennt an, dass absolute Sterilität nicht bewiesen werden kann, sondern nur statistisch abgeleitet werden kann aus Prozessvalidierung.

Das Konzept der Sterilitätssicherungsstufe (SAL) beruht auf der Erkenntnis, dass das Absterben von Mikroorganismen einer Kinetik erster Ordnung folgt, d. h. ein probabilistisches Ereignis ist. Es ist unmöglich zu beweisen, dass jeder einzelne Mikroorganismus auf einem Objekt abgetötet wurde; man kann nur die Wahrscheinlichkeit berechnen, dass eine Mikrobe den Prozess überlebt. Die SAL ist diese Wahrscheinlichkeit. Eine SAL von [latex]10^{-6}[/latex] bedeutet beispielsweise nicht, dass auf eine Million produzierter Gegenstände ein kontaminierter Gegenstand kommt. Vielmehr bedeutet dies, dass die Chance, dass ein bestimmtes Produkt nach dem Sterilisationsprozess einen einzigen lebensfähigen Mikroorganismus beherbergt, bei eins zu einer Million liegt. Dieser statistische Ansatz ist grundlegend für die Validierung von Sterilisationszyklen in regulierten Industrien wie Pharmazeutika und Medizinprodukten. Um einen Zyklus festzulegen, der die gewünschte SAL erreicht, führen die Hersteller Validierungsstudien durch. Dabei werden häufig biologische Indikatoren (BIs), standardisierte Präparate hochresistenter bakterieller Sporen (wie Geobacillus stearothermophilus für Dampf oder Bacillus atrophaeus für EtO), an den schwierigsten Stellen innerhalb einer Sterilisationsladung platziert. Die Prozessparameter (z. B. Zeit, Temperatur, Konzentration) werden dann so lange angepasst und getestet, bis eine vollständige Abtötung der BIs erreicht ist. Der Zyklus wird dann um einen "halben Zyklus" oder mehr verlängert, um eine Sicherheitsmarge zu schaffen und sicherzustellen, dass der Prozess die angestrebte SAL von [latex]10^{-6}[/latex] oder besser erreichen kann. Die Wahl des SAL-Wertes hängt von der beabsichtigten Verwendung des Produkts ab. Produkte, die mit geschädigtem Gewebe in Berührung kommen, wie z. B. chirurgische Implantate und injizierbare Arzneimittel, erfordern die strengste SAL von [latex]10^{-6}[/latex]. Für Gegenstände, die mit intakter Haut in Berührung kommen, kann ein niedrigerer SAL-Wert von [latex]10^{-3}[/latex] akzeptabel sein.

Die Formalisierung von SAL als Regulierungsstandard kam in der zweiten Hälfte des 20. Jahrhunderts auf, vorangetrieben von Behörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und internationalen Normungsorganisationen (ISO). Davor wurde Sterilität oft als absoluter Zustand betrachtet - ein Produkt war entweder steril oder nicht. Mit der Ausweitung der Produktion und dem zunehmenden Verständnis der Kontaminationsrisiken wurde jedoch eine strengere, quantitative Rahmen erforderlich war. Dieser Wechsel von einer qualitativen zu einer probabilistischen Definition der Sterilität war ein großer Fortschritt. Sie bot eine wissenschaftliche und vertretbare Grundlage für die Prozessvalidierung, die es den Herstellern ermöglichte, die Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit ihrer Sterilisationsverfahren gegenüber den Aufsichtsbehörden nachzuweisen und ein einheitliches Sicherheitsniveau für die Patienten zu gewährleisten.

UNESCO Nomenclature: 2401
- Mikrobiologie

Typ

Quantitative Metrik

Unterbrechung

Wesentlich

Verwendung

Weit verbreitete Verwendung

Vorläufersubstanzen

Anwendungen

  • Validierung von Sterilisationszyklen für Medizinprodukte
  • behördliche Zulassung für pharmazeutische Produkte
  • Qualitätskontrolle in der Lebensmittelverarbeitung
  • aseptische Herstellung in der Biotechnologie

Patente:

NA

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