ISO 13485

ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) speziell für Organisationen festlegt, die sich mit dem Design, der Entwicklung, der Produktion, der Installation und der Wartung von Medizinprodukten befassen. Sie unterstreicht die Bedeutung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der Gewährleistung einer gleichbleibenden Produktqualität, um die Kundenzufriedenheit und die Sicherheit zu erhöhen. Die Einhaltung von ISO 13485 erleichtert die kontinuierliche Verbesserung und das Risikomanagement während des gesamten Produktlebenszyklus und fördert so Innovation und Konformität in der Medizinprodukteindustrie.