التحقق من صحة عملية IQ OQ PQ: النظرية الكاملة والتطبيق العملي

تشكل منهجية التحقق من صحة عملية IQ OQ PQ، والتي تعني تسلسل تأهيل التثبيت (IQ)، والتأهيل التشغيلي (OQ)، وتأهيل الأداء (PQ)، النظام المعمول به نطاق للتحقق من صحة العملية، يُمثل هذا التوليد المنهجي للأدلة الموثقة على أن عملية التصنيع في حالة تحكم. تتبع هذه المنهجية تسلسلًا مدروسًا ومنطقيًا، بدءًا من التحقق الثابت والموثق من تركيب المعدات بشكل صحيح (IQ)، ثم التأكيد الديناميكي على أن المعدات تعمل بكفاءة ضمن نطاقاتها المحددة (OQ)، وينتهي بإثبات أن العملية المتكاملة تُنتج باستمرار منتجًا يلبي جميع سمات الجودة (PQ).

تم تصميم التسلسل بأكمله لتوفير دليل موضوعي يمكن تتبعه على أن العملية قوية وقابلة للتكرار ومناسبة للغرض المقصود منها قبل الاستخدام التجاري.

هذه المنهجية هي شرط تنظيمي غير قابل للتفاوض في الصناعات التي تحكمها ممارسات التصنيع الجيدة الحالية، مثل الأدوية، والمواد البيولوجية، جهاز طبي التصنيع، حيث يرتبط اتساق العملية ارتباطًا مباشرًا بسلامة المرضى. ولا يقتصر تطبيقه على الأبحاث الأولية، بل هو مرحلة التحقق الحاسمة التي تُجرى بعد الانتهاء من تطوير العملية وقبل اعتمادها للإنتاج التجاري الروتيني.

النقاط الرئيسية

• إن مخرجات التحقق هي دليل، وليس منتج.
• يتضمن اختبار OQ "أسوأ الحالات" ضغوطات مشتركة.
• تقوم PQ بالتحقق من صحة العملية المتكاملة، وليس فقط المعدات.
• تثبت قاعدة "الدفعة الثلاث" إمكانية إعادة الإنتاج.
• يتم تعريف نجاح PQ من خلال الاتساق، وليس فقط اجتياز المواصفات.
• البروتوكول هو بمثابة عقد، ويجب تبرير أي انحرافات وتوثيقها بشكل جيد.
• استخدم وثائق المورد (FAT/SAT)، ولكن لا تحل محل OQ الخاص بك
• يحدد التحقق بداية دورة حياة المشروع، وليس نهايته.
• أي تغيير "مثلما حدث" يتطلب مبررًا.
• يعد تدريب الموظفين شرطًا أساسيًا للحصول على مؤهلات التشغيل والمؤهلات العملية

مؤهل التثبيت (IQ)

تأهيل التركيب (IQ) هو المرحلة الأولية والأساسية لمنهجية التحقق من صحة عملية IQ OQ PQ. وهي عملية رسمية موثقة تُثبت وتؤكد أن المعدات والأنظمة والمكونات الملحقة قد تم تسليمها وتركيبها وتهيئتها وفقًا لتوصيات الشركة المصنعة ومواصفات تصميم المستخدم.

غرض وأهمية الذكاء: الهدف الرئيسي من اختبار الجودة المتكاملة (IQ) هو وضع أساس للتحقق من صحة المعدات. قبل بدء أي اختبار تشغيلي، من الضروري التأكد من وجود المعدات فعليًا، وتجميعها بشكل صحيح، ووضعها في بيئة مناسبة. تُخفف هذه المرحلة من المخاطر المرتبطة بالتركيب غير السليم، والتي قد تؤدي إلى عطل في المعدات، ومشاكل في جودة المنتج، ومخاطر تتعلق بالسلامة.

المراحل والأنشطة الرئيسية في تأهيل التثبيت

إن عملية تقييم الذكاء هي عملية منهجية وتتضمن عدة مراحل مفصلة، ​​يتم إدارتها عادةً من خلال بروتوكول وقائمة تحقق معتمدة مسبقًا.

1. ما قبل التثبيت والتخطيط

قبل وصول المعدات أو طلبها، تبدأ عملية تحسين الجودة بتخطيط دقيق. ويشمل ذلك:

• التحقق من جاهزية الموقع: التأكد من تجهيز الموقع المخصص للمعدات الجديدة. يشمل ذلك التأكد من توفر مساحة أرضية كافية، ودعم هيكلي، وتوافر المرافق اللازمة في نقاط التوصيل الصحيحة.
• الظروف البيئية: التحقق من أن بيئة التثبيت تلبي مواصفات الشركة المصنعة فيما يتعلق بدرجة الحرارة والرطوبة والنظافة.
• جمع الوثائق: جمع جميع المستندات الأساسية، مثل أمر الشراء، ودليل الشركة المصنعة، ومواصفات التصميم، والرسومات الهندسية، وشهادات المعايرة لأي أدوات قياس متكاملة.

2. استلام المعدات والتحقق منها

بمجرد تسليم المعدات، يتم إجراء فحص شامل:

• التحقق من المكونات: يتم فحص العناصر المسلمة بدقة مقابل قائمة التعبئة وطلب الشراء للتأكد من استلام جميع المكونات، بما في ذلك البرامج، وأنها الطراز والإصدار الصحيحين المطلوبين.
• فحص الأضرار: يتم إجراء فحص بصري للتأكد من عدم حدوث أي ضرر أثناء الشحن والمناولة.

ملحوظة: في معظم الصناعات التي تطبق منهجية IQ OQ PQ، يجب أن تُرفق المعدات بشهادات المطابقة (مثل علامات CE وFDA وغيرها)، بالإضافة إلى شهادات أخرى، وربما نتائج اختبارات خاصة بالمصنع. يجب أن تُعامل هذه الوثائق بنفس أهمية البضائع المادية نفسها. في الواقع، يجب رفض أي شحنة إذا لم تُرفق هذه الوثائق أو لم تُستلم مُسبقًا (على الأقل في منطقة الحجر الصحي).

3. التثبيت والتحقق من الاتصال

هذا هو جوهر عملية IQ، حيث يتم فحص التثبيت المادي:

• التجميع والوضع الصحيح: التحقق من أن المعدات تم تجميعها ووضعها وفقًا لتعليمات الشركة المصنعة والرسومات الهندسية.
• اتصالات المرافق:this is a critical...

قراءات ذات صلة

• خطة التحقق الرئيسية (VMP): الوثيقة الاستراتيجية رفيعة المستوى التي تحدد فلسفة التحقق الشاملة للشركة ونطاقها ومسؤولياتها والأنظمة والعمليات المحددة التي يجب التحقق منها.
• مواصفات متطلبات المستخدم (URS): الوثيقة الأساسية التي تفصل ما هو متوقع من المعدات أو العملية أن تفعله من منظور المستخدم النهائي والجودة، وتشكل الأساس لجميع الاختبارات اللاحقة.
• اختبار قبول المصنع (FAT) واختبار قبول الموقع (SAT): اختبارات سابقة بقيادة الهندسة، والتي يتم إجراؤها غالبًا مع البائع، للتحقق من وظائف المعدات قبل الشحن (FAT) وبعد التثبيت (SAT)، والتي يمكن الاستفادة منها لتبسيط جودة المنتج/جودة التشغيل.
• التحقق من صحة نظام الكمبيوتر (CSV): نظام التحقق المتخصص الذي يعمل بالتوازي مع IQ OQ PQ، مع التركيز على سلامة وأمان وموثوقية البرامج والأنظمة المحوسبة التي تتحكم في المعدات.
• الامتثال للجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية 21: المجموعة المحددة من لوائح إدارة الغذاء والدواء التي تحكم السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية، وهو مكون أساسي في CSV لضمان سلامة البيانات ومسارات التدقيق والتحكم في الوصول.
• التحقق من صحة التنظيف: عملية تحقق منفصلة في بعض الأحيان ولكنها ذات صلة يتم إجراؤها على نفس المعدات لإثبات أن إجراء التنظيف يمكنه إزالة بقايا المنتج وعوامل التنظيف والتلوث الميكروبي بشكل فعال ومتسق (نوصي بشدة بتضمينه في بروتوكول IQ OQ PQ، حيث أن حالة التنظيف هي جزء لا يتجزأ من أداء المنتج والعملية).
• تحليل نظام القياس (MSA) / Gage R&R: المنهجية الإحصائية المستخدمة للتحقق من صحة *طرق الاختبار* نفسها، وضمان أن نظام القياس المستخدم للحكم على جودة المنتج دقيق وقابل للتكرار وقابل للإعادة الإنتاج.
• التحقق القائم على المخاطر (باستخدام FMEA/HACCP): المنهجية لتحديد أوضاع الفشل المحتملة والمخاطر التي تهدد جودة المنتج، مما يسمح بتركيز جهود التحقق على معلمات العملية الأكثر أهمية (CPPs).
• سمات الجودة الحرجة (CQAs) ومعايير العملية الحرجة (CPPs): الخصائص المحددة والمحددة للمنتج (CQAs) ومتغيرات العملية (CPPs) التي يجب التحكم فيها لضمان جودة المنتج المطلوبة، والتي تشكل معايير قبول جودة المنتج.
• القدرة على المعالجة Analysis (Cpk/Ppk): التحليل الإحصائي الذي يتم إجراؤه على بيانات PQ لقياس مدى تركيز العملية ضمن حدود مواصفاتها ومدى التباين الذي تتمتع به، مما يوفر درجة رقمية لـ "قدرتها".
• التحقق المستمر من العملية (CPV): المرحلة الثالثة الحديثة للتحقق من صحة العملية، والتي تتضمن المراقبة المستمرة لمعلمات العملية وسمات الجودة أثناء الإنتاج الروتيني لضمان بقاء العملية في حالة تحكم مستمرة.
• إدارة التحكم في التغيير: إجراء نظام الجودة الرسمي لتقييم وتوثيق والموافقة على أي تغييرات مقترحة على نظام أو عملية معتمدة لضمان عدم خروجها عن حالتها المعتمدة بشكل غير مقصود.
• الانحراف وإدارة CAPA: النظام للتحقيق وتحديد السبب الجذري وتنفيذ الإجراءات التصحيحية والوقائية لأي حدث غير متوقع الأحداث أو الأعطال التي تحدث أثناء التحقق أو بعده.
• التحقق بأثر رجعي: نهج التحقق القديم، والذي أصبح الآن نادرًا ما يكون مقبولًا، ويعتمد على تحليل بيانات الإنتاج التاريخية من عملية موجودة وغير مؤكدة لمحاولة إثبات أنها كانت تعمل في حالة من التحكم.
• تقرير ملخص التحقق (VSR): الوثيقة النهائية الحاسمة التي تلخص جهود التحقق بأكملها (IQ OQ PQ)، وتقدم النتائج الرئيسية، وتتناول أي انحرافات، وتعلن رسميًا أن النظام أو العملية تم التحقق من صحتها ومناسبة للاستخدام التجاري.