التحقق من صحة عملية IQ OQ PQ: النظرية الكاملة والتطبيق العملي

تشكل منهجية التحقق من صحة عملية IQ OQ PQ، والتي تعني تسلسل تأهيل التثبيت (IQ)، والتأهيل التشغيلي (OQ)، وتأهيل الأداء (PQ)، النظام المعمول به نطاق للتحقق من صحة العملية، يُمثل هذا التوليد المنهجي للأدلة الموثقة على أن عملية التصنيع في حالة تحكم. تتبع هذه المنهجية تسلسلًا مدروسًا ومنطقيًا، بدءًا من التحقق الثابت والموثق من تركيب المعدات بشكل صحيح (IQ)، ثم التأكيد الديناميكي على أن المعدات تعمل بكفاءة ضمن نطاقاتها المحددة (OQ)، وينتهي بإثبات أن العملية المتكاملة تُنتج باستمرار منتجًا يلبي جميع سمات الجودة (PQ).

تم تصميم التسلسل بأكمله لتوفير دليل موضوعي يمكن تتبعه على أن العملية قوية وقابلة للتكرار ومناسبة للغرض المقصود منها قبل الاستخدام التجاري.

هذه المنهجية هي شرط تنظيمي غير قابل للتفاوض في الصناعات التي تحكمها ممارسات التصنيع الجيدة الحالية، مثل الأدوية، والمواد البيولوجية، جهاز طبي التصنيع، حيث يرتبط اتساق العملية ارتباطًا مباشرًا بسلامة المرضى. ولا يقتصر تطبيقه على الأبحاث الأولية، بل هو مرحلة التحقق الحاسمة التي تُجرى بعد الانتهاء من تطوير العملية وقبل اعتمادها للإنتاج التجاري الروتيني.

النقاط الرئيسية

• إن مخرجات التحقق هي دليل، وليس منتج.
• يتضمن اختبار OQ "أسوأ الحالات" ضغوطات مشتركة.
• تقوم PQ بالتحقق من صحة العملية المتكاملة، وليس فقط المعدات.
• تثبت قاعدة "الدفعة الثلاث" إمكانية إعادة الإنتاج.
• يتم تعريف نجاح PQ من خلال الاتساق، وليس فقط اجتياز المواصفات.
• البروتوكول هو بمثابة عقد، ويجب تبرير أي انحرافات وتوثيقها بشكل جيد.
• استخدم وثائق المورد (FAT/SAT)، ولكن لا تحل محل OQ الخاص بك
• يحدد التحقق بداية دورة حياة المشروع، وليس نهايته.
• أي تغيير "مثلما حدث" يتطلب مبررًا.
• يعد تدريب الموظفين شرطًا أساسيًا للحصول على مؤهلات التشغيل والمؤهلات العملية

مؤهل التثبيت (IQ)

تأهيل التركيب (IQ) هو المرحلة الأولية والأساسية لمنهجية التحقق من صحة عملية IQ OQ PQ. وهي عملية رسمية موثقة تُثبت وتؤكد أن المعدات والأنظمة والمكونات الملحقة قد تم تسليمها وتركيبها وتهيئتها وفقًا لتوصيات الشركة المصنعة ومواصفات تصميم المستخدم.

غرض وأهمية الذكاء: الهدف الرئيسي من اختبار الجودة المتكاملة (IQ) هو وضع أساس للتحقق من صحة المعدات. قبل بدء أي اختبار تشغيلي، من الضروري التأكد من وجود المعدات فعليًا، وتجميعها بشكل صحيح، ووضعها في بيئة مناسبة. تُخفف هذه المرحلة من المخاطر المرتبطة بالتركيب غير السليم، والتي قد تؤدي إلى عطل في المعدات، ومشاكل في جودة المنتج، ومخاطر تتعلق بالسلامة.

المراحل والأنشطة الرئيسية في تأهيل التثبيت

إن عملية تقييم الذكاء هي عملية منهجية وتتضمن عدة مراحل مفصلة، ​​يتم إدارتها عادةً من خلال بروتوكول وقائمة تحقق معتمدة مسبقًا.

1. ما قبل التثبيت والتخطيط

قبل وصول المعدات أو طلبها، تبدأ عملية تحسين الجودة بتخطيط دقيق. ويشمل ذلك:

• التحقق من جاهزية الموقع: التأكد من تجهيز الموقع المخصص للمعدات الجديدة. يشمل ذلك التأكد من توفر مساحة أرضية كافية، ودعم هيكلي، وتوافر المرافق اللازمة في نقاط التوصيل الصحيحة.
• الظروف البيئية: التحقق من أن بيئة التثبيت تلبي مواصفات الشركة المصنعة فيما يتعلق بدرجة الحرارة والرطوبة والنظافة.
• جمع الوثائق: جمع جميع المستندات الأساسية، مثل أمر الشراء، ودليل الشركة المصنعة، ومواصفات التصميم، والرسومات الهندسية، وشهادات المعايرة لأي أدوات قياس متكاملة.

2. استلام المعدات والتحقق منها

بمجرد تسليم المعدات، يتم إجراء فحص شامل:

• التحقق من المكونات: يتم فحص العناصر المسلمة بدقة مقابل قائمة التعبئة وطلب الشراء للتأكد من استلام جميع المكونات، بما في ذلك البرامج، وأنها الطراز والإصدار الصحيحين المطلوبين.
• فحص الأضرار: يتم إجراء فحص بصري للتأكد من عدم حدوث أي ضرر أثناء الشحن والمناولة.

ملحوظة: في معظم الصناعات التي تطبق منهجية IQ OQ PQ، يجب أن تُرفق المعدات بشهادات المطابقة (مثل علامات CE وFDA وغيرها)، بالإضافة إلى شهادات أخرى، وربما نتائج اختبارات خاصة بالمصنع. يجب أن تُعامل هذه الوثائق بنفس أهمية البضائع المادية نفسها. في الواقع، يجب رفض أي شحنة إذا لم تُرفق هذه الوثائق أو لم تُستلم مُسبقًا (على الأقل في منطقة الحجر الصحي).

3. التثبيت والتحقق من الاتصال

هذا هو جوهر عملية IQ، حيث يتم فحص التثبيت المادي:

• التجميع والوضع الصحيح: التحقق من أن المعدات تم تجميعها ووضعها وفقًا لتعليمات الشركة المصنعة والرسومات الهندسية.
• اتصالات المرافق: هذه خطوة حاسمة تتضمن التأكد من جميع الاتصالات بالخدمات الأساسية. ويشمل ذلك التحقق مما يلي:
• كهربائي: يجب أن يتوافق مصدر الطاقة مع الجهد والمرحلة المطلوبة، وأن تكون دوائر التأريض والسلامة في مكانها الصحيح.
• السباكة: يتم تركيب توصيلات المياه والبخار والصرف الصحي بشكل صحيح، وخالية من التسربات، ومصنوعة من المواد المناسبة.
• الغازات والهواء المضغوط: تم توصيل جميع الخطوط الهوائية والغازية بشكل صحيح، والضغط والجودة يطابقان المواصفات.
• المعدات المساعدة: التأكد من تثبيت وتوصيل أي معدات داعمة أو محيطية بشكل صحيح.
• تثبيت البرنامج:بالنسبة للأنظمة التي يتم التحكم فيها بالكمبيوتر، يتضمن ذلك التحقق من تثبيت البرنامج بشكل صحيح، والاتصال مع

قراءات ذات صلة

• خطة التحقق الرئيسية (VMP): الوثيقة الاستراتيجية رفيعة المستوى التي تحدد فلسفة التحقق الشاملة للشركة ونطاقها ومسؤولياتها والأنظمة والعمليات المحددة التي يجب التحقق منها.
• مواصفات متطلبات المستخدم (URS): الوثيقة الأساسية التي تفصل ما هو متوقع من المعدات أو العملية أن تفعله من منظور المستخدم النهائي والجودة، وتشكل الأساس لجميع الاختبارات اللاحقة.
• اختبار قبول المصنع (FAT) واختبار قبول الموقع (SAT): اختبارات سابقة بقيادة الهندسة، والتي يتم إجراؤها غالبًا مع البائع، للتحقق من وظائف المعدات قبل الشحن (FAT) وبعد التثبيت (SAT)، والتي يمكن الاستفادة منها لتبسيط جودة المنتج/جودة التشغيل.
• التحقق من صحة نظام الكمبيوتر (CSV): نظام التحقق المتخصص الذي يعمل بالتوازي مع IQ OQ PQ، مع التركيز على سلامة وأمان وموثوقية البرامج والأنظمة المحوسبة التي تتحكم في المعدات.
• الامتثال للجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية 21: المجموعة المحددة من لوائح إدارة الغذاء والدواء التي تحكم السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية، وهو مكون أساسي في CSV لضمان سلامة البيانات ومسارات التدقيق والتحكم في الوصول.
• التحقق من صحة التنظيف: عملية تحقق منفصلة في بعض الأحيان ولكنها ذات صلة يتم إجراؤها على نفس المعدات لإثبات أن إجراء التنظيف يمكنه إزالة بقايا المنتج وعوامل التنظيف والتلوث الميكروبي بشكل فعال ومتسق (نوصي بشدة بتضمينه في بروتوكول IQ OQ PQ، حيث أن حالة التنظيف هي جزء لا يتجزأ من أداء المنتج والعملية).
• تحليل نظام القياس (MSA) / Gage R&R: المنهجية الإحصائية المستخدمة للتحقق من صحة *طرق الاختبار* نفسها، وضمان أن نظام القياس المستخدم للحكم على جودة المنتج دقيق وقابل للتكرار وقابل للإعادة الإنتاج.
• التحقق القائم على المخاطر (باستخدام FMEA/HACCP): المنهجية لتحديد أوضاع الفشل المحتملة والمخاطر التي تهدد جودة المنتج، مما يسمح بتركيز جهود التحقق على معلمات العملية الأكثر أهمية (CPPs).
• سمات الجودة الحرجة (CQAs) ومعايير العملية الحرجة (CPPs): الخصائص المحددة والمحددة للمنتج (CQAs) ومتغيرات العملية (CPPs) التي يجب التحكم فيها لضمان جودة المنتج المطلوبة، والتي تشكل معايير قبول جودة المنتج.
• القدرة على المعالجة تحليل (Cpk/PpkPk): التحليل الإحصائي الذي يتم إجراؤه على بيانات PQ لقياس مدى تركيز العملية ضمن حدود مواصفاتها ومدى التباين الذي تتمتع به، مما يوفر درجة رقمية لـ "قدرتها".
• التحقق المستمر من العملية (CPV): المرحلة الثالثة الحديثة للتحقق من صحة العملية، والتي تتضمن المراقبة المستمرة لمعلمات العملية وسمات الجودة أثناء الإنتاج الروتيني لضمان بقاء العملية في حالة تحكم مستمرة.
• إدارة التحكم في التغيير: إجراء نظام الجودة الرسمي لتقييم وتوثيق والموافقة على أي تغييرات مقترحة على نظام أو عملية معتمدة لضمان عدم خروجها عن حالتها المعتمدة بشكل غير مقصود.
• الانحراف وإدارة CAPA: النظام للتحقيق وتحديد السبب الجذري وتنفيذ الإجراءات التصحيحية والوقائية لأي حدث غير متوقع الأحداث أو الأعطال التي تحدث أثناء التحقق أو بعده.
• التحقق بأثر رجعي: نهج التحقق القديم، والذي أصبح الآن نادرًا ما يكون مقبولًا، ويعتمد على تحليل بيانات الإنتاج التاريخية من عملية موجودة وغير مؤكدة لمحاولة إثبات أنها كانت تعمل في حالة من التحكم.
• تقرير ملخص التحقق (VSR): الوثيقة النهائية الحاسمة التي تلخص جهود التحقق بأكملها (IQ OQ PQ)، وتقدم النتائج الرئيسية، وتتناول أي انحرافات، وتعلن رسميًا أن النظام أو العملية تم التحقق من صحتها ومناسبة للاستخدام التجاري.

مسرد المصطلحات المستخدمة

American Society for Testing and Materials (ASTM): منظمة معايير دولية تعمل على تطوير ونشر المعايير الفنية الطوعية المتفق عليها للمواد والمنتجات والأنظمة والخدمات، بهدف تحسين الجودة والسلامة في مختلف الصناعات.

Calculation of Process Capability (Cpk): مقياس إحصائي يقيم قدرة العملية على إنتاج الناتج ضمن حدود محددة، ويتم حسابه من خلال تقييم المسافة بين متوسط ​​العملية وأقرب حد للمواصفات، ويتم تطبيعه من خلال الانحراف المعياري للعملية.

Computer Numerically Controlled (CNC): عملية تصنيع تستخدم برامج كمبيوتر مبرمجة للتحكم في أدوات الآلة، مما يتيح التشغيل الدقيق والآلي لمهام مثل القطع والطحن والحفر ونقش المواد.

Continuous Integration/Continuous Deployment (CI/CD): ممارسة تطوير البرمجيات التي تعمل على أتمتة دمج تغييرات التعليمات البرمجية ونشرها في بيئات الإنتاج، مما يتيح التحديثات المتكررة والتسليم بشكل أسرع وتحسين التعاون بين فرق التطوير والعمليات من خلال الاختبار والمراقبة الآلية.

Corrective Action and Preventative Action (CAPA): نهج منهجي لتحديد حالات عدم المطابقة والمشكلات المحتملة والتحقيق فيها ومعالجتها لمنع تكرارها وضمان الامتثال للمعايير التنظيمية في أنظمة إدارة الجودة.

Critical Control Points (CCP): مراحل محددة في العملية، حيث يُمكن تطبيق الرقابة لمنع أو القضاء على أو تقليل مخاطر سلامة الغذاء إلى مستويات مقبولة. يُعدّ تحديد هذه النقاط أساسيًا لتحليل المخاطر بفعالية وإدارة الرقابة الحرجة في أنظمة إنتاج الغذاء.

current Good Manufacturing Practice (cGMP): نظام يضمن إنتاج المنتجات والتحكم فيها باستمرار وفقًا لمعايير الجودة، ويشمل اللوائح والمبادئ التوجيهية لعمليات التصنيع والمرافق والمعدات والموظفين لضمان السلامة والجودة والفعالية في الصناعات الدوائية والغذائية وغيرها من الصناعات المنظمة.

Defects Per Million Opportunities (DPMO): مقياس يستخدم في مراقبة الجودة لتحديد عدد العيوب في عملية ما لكل مليون فرصة للخطأ، ويتم حسابه عن طريق قسمة عدد العيوب على العدد الإجمالي للفرص وضربه في مليون.

Define Measure Analyze Improve Control (DMAIC): استراتيجية الجودة المعتمدة على البيانات المستخدمة في Six Sigma لتحسين العمليات، وتتكون من خمس مراحل: تحديد المشكلة، وقياس الأداء الحالي، وتحليل البيانات لتحديد الأسباب، وتحسين العمليات بناءً على النتائج، والتحكم في الأداء المستقبلي للحفاظ على التحسينات.

Design Validation (DV): عملية لضمان أن المنتج يلبي المتطلبات المحددة والاستخدام المقصود من خلال الاختبار والتقييم، والتأكد من أن التصميم يلبي غرضه ويعمل بشكل صحيح في ظروف العالم الحقيقي.

Failure Mode and Effects Analysis (FMEA): طريقة منهجية لتقييم أوضاع الفشل المحتملة داخل النظام أو العملية أو المنتج، وتقييم آثارها على الأداء، وإعطاء الأولوية للمخاطر لتحسين الموثوقية والسلامة من خلال الإجراءات التصحيحية.

Food and Drug Administration (FDA): وكالة اتحادية تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية مسؤولة عن تنظيم سلامة الأغذية والأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل ومنتجات التبغ لضمان الصحة العامة والسلامة من خلال التقييم العلمي وإنفاذ معايير الامتثال.

Good Manufacturing Practice (GMP): نظام يضمن إنتاج المنتجات ومراقبتها باستمرار وفقًا لمعايير الجودة، مما يقلل من المخاطر المرتبطة بإنتاج الأدوية والصناعات ذات الصلة. ويشمل إرشادات لعمليات التصنيع، وظروف المنشأة، ومؤهلات الموظفين، وممارسات التوثيق لضمان سلامة المنتج وفعاليته.

Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP): نهج منهجي لسلامة الغذاء يعمل على تحديد المخاطر وتقييمها والسيطرة عليها عند نقاط حرجة في عملية الإنتاج لمنع الأمراض المنقولة بالغذاء وضمان سلامة المنتج.

Installation Qualification (IQ): عملية موثقة للتحقق من تركيب المعدات أو الأنظمة وفقًا للمواصفات، بما في ذلك تقييم المرافق والظروف البيئية والامتثال لمتطلبات التصميم، وضمان الجاهزية للتأهيل التشغيلي.

Measurement System Analysis (MSA): طريقة إحصائية تستخدم لتقييم دقة وموثوقية عمليات وأدوات القياس، والتأكد من أن البيانات التي تم جمعها صالحة ومتسقة لاتخاذ القرارات في مراقبة الجودة وتحسين العمليات.

Operational Qualification (OQ): عملية التحقق التي تضمن أن المعدات أو الأنظمة تعمل وفقًا للمتطلبات المحددة ضمن حدود محددة، مما يؤكد أنها تعمل كما هو مقصود في بيئة التشغيل الخاصة بها.

Performance Qualification (PQ): عملية تتحقق من أن النظام أو المعدات تعمل وفقًا لمتطلبات محددة في ظل ظروف العالم الحقيقي، مما يضمن قيامها بوظيفتها المقصودة باستمرار ضمن حدود محددة مسبقًا.

Process Capability Index (Cpk): مقياس إحصائي يقيس مدى قدرة عملية ما على إنتاج مخرجات ضمن حدود محددة، مما يشير إلى العلاقة بين متوسط ​​العملية وأقرب حد للمواصفات، مع تعديله وفقًا لتغيرات العملية.

Process Performance Index (Ppk): مقياس إحصائي يُحدد مدى استيفاء عملية ما لحدود المواصفات، ويُحسب باستخدام متوسط ​​العملية والانحراف المعياري. ويشير إلى قدرة العملية على إنتاج مخرجات ضمن حدود محددة، مع مراعاة التباين والتمركز.

Product Lifecycle Management (PLM): نهج منهجي لإدارة دورة حياة المنتج من البداية، من خلال التصميم الهندسي والتصنيع، إلى الخدمة والتخلص منها، ودمج الأشخاص والعمليات والبيانات والتكنولوجيا لتحسين جودة المنتج وتقليل الوقت المستغرق لطرح المنتج في السوق وتعزيز التعاون بين أصحاب المصلحة.

Production Part Approval Process (PPAP): إجراء موحد يستخدم في التصنيع لضمان استيفاء الموردين لمتطلبات الجودة قبل الإنتاج الضخم، ويتضمن ذلك توثيق وإثبات مواصفات التصميم وقدرات العملية وعينات الإنتاج للتأكد من الامتثال لتوقعات العملاء.

Quality Management System (QMS): نظام منظم من العمليات والإجراءات والمسؤوليات يهدف إلى ضمان الجودة المتسقة في المنتجات والخدمات، وتسهيل التحسين المستمر، وتلبية متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية.

Standard Operating Procedure (SOP): مجموعة من التعليمات خطوة بخطوة تم إنشاؤها لمساعدة العمال على تنفيذ العمليات الروتينية باستمرار وبكفاءة، وضمان الامتثال للوائح ومعايير الجودة.

Statistical Process Control (SPC): طريقة لمراقبة الجودة تستخدم تقنيات إحصائية لمراقبة عملية ما والتحكم فيها، والتأكد من أنها تعمل بكامل إمكاناتها من خلال تحديد الاختلافات والحفاظ على الناتج المتسق ضمن حدود محددة.

User Requirement Specification (URS): وثيقة تفصل احتياجات وتوقعات المستخدمين لنظام أو منتج، وتحدد المتطلبات الوظيفية وغير الوظيفية لتوجيه التطوير وضمان التوافق مع أهداف المستخدم.