Revisione del progetto del pulsossimetro a basso costo %SpO2

Un tipico dispositivo medico, portatile, a basso costo, LED + indicazione di utilizzo delle batterie. Il tutto spedito in Europa dall'estremo oriente per meno di 9€ in totale. Rivediamo il suo design e proponiamo anche alcune innovazioni.

Nota speciale: questo è un revisione del progettoNon è un dispositivo medico convalida test. In particolare, l'accuratezza delle misurazioni del livello di ossigeno e della frequenza cardiaca NON è stata testata in questa sede.

Come si vede qui sotto, il prodotto acquistato non aveva alcun marchio. Si tratta di un modello OEM o non è destinato a essere acquistato come abbiamo fatto noi?

Progettazione del prodotto

Imballaggio e accessori

Piccolo e compatto. Non c'è molto da dire sul suo design, se non che è mirato al basso costo.

Ma per quel prezzo, offre comunque una cinghia e una borsa sottile di base, eventualmente da agganciare alla cintura. Il prodotto stesso è ben protetto

Dalle immagini, si tratta ovviamente di applicazioni sportive, anche se nel testo si parla di ospedali e di assistenza domiciliare.

Abbiamo qualche dubbio che il prodotto possa essere utilizzato in modo efficiente sulle biciclette, soprattutto perché la lettura dei valori è al contrario, ovvero i valori devono essere letti da qualcuno di fronte al paziente.

Istruzioni per l'uso (IFU)

Rivedere qui come parte del prodotto e della distinta base di assemblaggio

Solo in inglese, stampato su doppio lato A3 con caratteri grandi di facile lettura.

Questo diventa poco comune: la (cattiva) tendenza della maggior parte dei marchi è quella di inserire il maggior numero possibile di testi e di lingue nella carta più piccola possibile, diventando così illeggibile, soprattutto per i pazienti più anziani.

Come sulla scatola principale (e anche in seguito sul prodotto principale), non c'è un solo riferimento al nome del produttore, né alla sua sede, né a un organismo notificato.

 Sebbene si parli di "Il Manuale d'uso è pubblicato dalla nostra azienda. Tutti i diritti riservati"... ma quale azienda?

A parte questo, una sezione tipica dell'IFU di un dispositivo medico:

• panoramica
• installazione e utilizzo
• specifiche, compresa l'accuratezza
• risoluzione dei problemi
• simboli
• un enorme elenco di avvertenze, tra cui la pulizia

Da notare: una bella spiegazione del principio della misurazione dell'%SpO2 nel sangue

Design del prodotto principale

Tutte le parti in plastica sono ben assemblate, senza spazi vuoti sia per le parti fisse (cornice superiore del display LCD) che per il coperchio rimovibile della batteria. Nessuna vite è visibile e le clip principali sono ben nascoste (vedere la galleria di immagini in dettaglio qui sotto).

Come in questa famiglia di prodotti, il design consiste principalmente nelle due parti articolate che stringono il dito. L'elettronica si trova nella parte superiore con il diodo emettitore sopra l'unghia, mentre le batterie e il sensore ricevitore si trovano nella parte inferiore, sotto il dito.

La principale complessità del design meccanico consiste nell'ottenere un buon contatto con entrambe le superfici del dito, pur essendo sufficientemente versatile da adattarsi a grandi variazioni di dimensioni del dito.

Ciò si ottiene grazie ai due gommini morbidi e a un giunto versatile e alle sue molle.

Tutta l'elettronica, compreso l'LCD personalizzato, è montata su un circuito stampato a doppia faccia, attaccato al corpo in plastica tramite clip come nei telefoni cellulari di qualche anno fa.

Anche tenendo conto della calibrazione, il PCB ha una quantità sorprendente di punti di test.

I cavi sono il più corti possibile e tutti saldati, in modo da limitare il rumore del segnale e i collegamenti allentati.

Le marcature principali sono stampate sul coperchio della batteria, con il riferimento principale del numero di serie e della produzione che si collega al codice a barre sul lato ... che non è comprensibile così com'è. Ci sarebbe stato abbastanza spazio su questo coperchio per realizzare una marcatura completa e dettagliata.

da un punto di vista progettuale generale: per motivi di durata e tracciabilità, è sufficiente evitare di apporre marcature importanti o legali su parti facilmente rimovibili come il coperchio.

.... a meno che queste marcature non siano intenzionalmente fatte per essere intercambiabili (il che potrebbe essere utile per varianti, OEM, o ragioni di magazzino, ma non passerebbe un'analisi del rischio decente)

Galleria dettagliata dei componenti

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Conclusione

Nel complesso, il design principale del prodotto è costruito intorno alle dimensioni standard della batteria e alle dimensioni delle dita. Sotto questo aspetto, è simile al design della lampada frontale recensito.

Abbiamo una sensazione contrastante su questo prodotto

È davvero un prodotto a basso costo?

Dal punto di vista del prezzo, si tratta sicuramente di un prodotto a basso costo, sia per il mercato dello sport e del tempo libero, sia per il mercato dei dispositivi medicali.

È arrivato in Europa per 6,5€ + 2,5€ per la spedizione, 10 giorni dopo l'ordine.mentre i marchi tipici vendono quello che sembra essere un prodotto simile per almeno x20 in più, spedizione esclusa e possibilmente con tempi di consegna più lunghi.

Ma a parte gli importanti svantaggi normativi (vedi sotto), questo prodotto è ben progettata, ben confezionata, ben assemblata e funziona bene -Almeno durante il periodo di prova, potrebbe reggere il confronto con i marchi occidentali più noti.

Ma dall'altra parte

...mmmh... gli utenti pro occidentali avranno sicuramente qualche preoccupazione in merito.

 La direttiva europea sui dispositivi medici ("MDD") o le approvazioni della Food and Drug Administration (FDA) sono un dubbio, e per lo meno non sono indicate né nella confezione, né sul prodotto, né sulla IFU.

• L'azienda è obbligatoria
• Il riferimento al prodotto è obbligatorio
• L'organismo notificato è obbligatorio

e le relative approvazioni mediche e i sistemi di qualità che ne supervisionano lo sviluppo, la produzione, la logistica, la tracciabilità e la sorveglianza del mercato.

Almeno abbiamo non su questo prodotto un'avvertenza come su altri prodotti di produzione orientale (l'ortografia e i colori sono originali):

“Si tratta di un'apparecchiatura medica supplementare e non è destinato a malattie gravi o a chiche rimangono...