Revisione del progetto del pulsossimetro a basso costo %SpO2

A typical medical device, portable, low cost, LED + indication usage working on batteries. All that shipped to Europe from the far east for less than 9€ total. Let’s review its design and also propose some innovations around it.

Special note: this is a revisione del progetto, not a Medical Device validation test. In particular, accuracy of measurements of oxygen level and heart rate were NOT tested here.

Come si vede qui sotto, il prodotto acquistato non aveva alcun marchio. Si tratta di un modello OEM o non è destinato a essere acquistato come abbiamo fatto noi?

Design del prodotto

Imballaggio e accessori

Piccolo e compatto. Non c'è molto da dire sul suo design, se non che è mirato al basso costo.

Ma per quel prezzo, offre comunque una cinghia e una borsa sottile di base, eventualmente da agganciare alla cintura. Il prodotto stesso è ben protetto

Dalle immagini, si tratta ovviamente di applicazioni sportive, anche se nel testo si parla di ospedali e di assistenza domiciliare.

Abbiamo qualche dubbio che il prodotto possa essere utilizzato in modo efficiente sulle biciclette, soprattutto perché la lettura dei valori è al contrario, ovvero i valori devono essere letti da qualcuno di fronte al paziente.

Istruzioni per l'uso (IFU)

Rivedere qui come parte del prodotto e della distinta base di assemblaggio

Solo in inglese, stampato su doppio lato A3 con caratteri grandi di facile lettura.

Questo diventa poco comune: la (cattiva) tendenza della maggior parte dei marchi è quella di inserire il maggior numero possibile di testi e di lingue nella carta più piccola possibile, diventando così illeggibile, soprattutto per i pazienti più anziani.

Come sulla scatola principale (e anche in seguito sul prodotto principale), non c'è un solo riferimento al nome del produttore, né alla sua sede, né a un organismo notificato.

 Sebbene si parli di "Il Manuale d'uso è pubblicato dalla nostra azienda. Tutti i diritti riservati"... ma quale azienda?

A parte questo, una sezione tipica dell'IFU di un dispositivo medico:

• panoramica
• installazione e utilizzo
• specifiche, compresa l'accuratezza
• risoluzione dei problemi
• simboli
• un enorme elenco di avvertenze, tra cui la pulizia

Da notare: una bella spiegazione del principio della misurazione dell'%SpO2 nel sangue

Design del prodotto principale

Tutte le parti in plastica sono ben assemblate, senza spazi vuoti sia per le parti fisse (cornice superiore del display LCD) che per il coperchio rimovibile della batteria. Nessuna vite è visibile e le clip principali sono ben nascoste (vedere la galleria di immagini in dettaglio qui sotto).

Come in questa famiglia di prodotti, il design consiste principalmente nelle due parti articolate che stringono il dito. L'elettronica si trova nella parte superiore con il diodo emettitore sopra l'unghia, mentre le batterie e il sensore ricevitore si trovano nella parte inferiore, sotto il dito.

La principale complessità del design meccanico consiste nell'ottenere un buon contatto con entrambe le superfici del dito, pur essendo sufficientemente versatile da adattarsi a grandi variazioni di dimensioni del dito.

Ciò si ottiene grazie ai due gommini morbidi e a un giunto versatile e alle sue molle.

Tutta l'elettronica, compreso l'LCD personalizzato, è montata su un circuito stampato a doppia faccia, attaccato al corpo in plastica tramite clip come nei telefoni cellulari di qualche anno fa.

Anche tenendo conto della calibrazione, il PCB ha una quantità sorprendente di punti di test.

I cavi sono il più corti possibile e tutti saldati, in modo da limitare il rumore del segnale e i collegamenti allentati.

Le marcature principali sono stampate sul coperchio della batteria, con il riferimento principale del numero di serie e della produzione che si collega al codice a barre sul lato ... che non è comprensibile così com'è. Ci sarebbe stato abbastanza spazio su questo coperchio per realizzare una marcatura completa e dettagliata.

da un punto di vista progettuale generale: per motivi di durata e tracciabilità, è sufficiente evitare di apporre marcature importanti o legali su parti facilmente rimovibili come il coperchio.

.... a meno che queste marcature non siano intenzionalmente fatte per essere intercambiabili (il che potrebbe essere utile per varianti, OEM, o ragioni di magazzino, ma non passerebbe un'analisi del rischio decente)

Galleria dettagliata dei componenti

Conclusione

Nel complesso, il design principale del prodotto è costruito intorno alle dimensioni standard della batteria e alle dimensioni delle dita. Sotto questo aspetto, è simile al design della lampada frontale recensito.

Abbiamo una sensazione contrastante su questo prodotto

È davvero un prodotto a basso costo?

Dal punto di vista del prezzo, si tratta sicuramente di un prodotto a basso costo, sia per il mercato dello sport e del tempo libero, sia per il mercato dei dispositivi medicali.

È arrivato in Europa per 6,5€ + 2,5€ per la spedizione, 10 giorni dopo l'ordine.mentre i marchi tipici vendono quello che sembra essere un prodotto simile per almeno x20 in più, spedizione esclusa e possibilmente con tempi di consegna più lunghi.

Ma a parte gli importanti svantaggi normativi (vedi sotto), questo prodotto è ben progettata, ben confezionata, ben assemblata e funziona bene -Almeno durante il periodo di prova, potrebbe reggere il confronto con i marchi occidentali più noti.

Ma dall'altra parte

...mmmh... gli utenti pro occidentali avranno sicuramente qualche preoccupazione in merito.

 La direttiva europea sui dispositivi medici ("MDD") o le approvazioni della Food and Drug Administration (FDA) sono un dubbio, e per lo meno non sono indicate né nella confezione, né sul prodotto, né sulla IFU.

• L'azienda è obbligatoria
• Il riferimento al prodotto è obbligatorio
• L'organismo notificato è obbligatorio

e le relative approvazioni mediche e i sistemi di qualità che ne supervisionano lo sviluppo, la produzione, la logistica, la tracciabilità e la sorveglianza del mercato.

Almeno abbiamo non su questo prodotto un'avvertenza come su altri prodotti di produzione orientale (l'ortografia e i colori sono originali):

“Si tratta di un'apparecchiatura medica supplementare e non è destinato a malattie gravi o a chi che rimangono in vita solo grazie all'ossigeno medico.“

Nota: sebbene questa famiglia di prodotti non fornisca farmaci, le sue misurazioni possono essere utilizzate per prendere decisioni mediche. Pertanto, questa famiglia di prodotti è definitivamente classificata come dispositivi medici.

Possibili miglioramenti del design

Da ingegneria meccanica, ben fatto! Piccole osservazioni

Dal punto di vista della produzione:

• sarebbe stato facile utilizzare lo stesso elastomero per i lati superiore e inferiore, anche se i volumi in gioco possono probabilmente permettersi uno stampo aggiuntivo di piccole dimensioni
• la saldatura manuale del filo + la goccia di colla a caldo per montare il sensore + il posizionamento delle 2 molle sono probabilmente i (piccolissimi) colli di bottiglia del processo di assemblaggio

Dal punto di vista di un Product Manager

• Colori dei prodotti: anche se il bianco è ampiamente utilizzato, è possibile un aspetto culturale, ma il rosa e l'azzurro sono solitamente associati a prodotti economici o a giocattoli nei paesi occidentali, piuttosto che a dispositivi medici.
• Plastic surface texture: mat aspect with some grain makes usually medical products look more advanced, instead of shiny plastics, that will get worn anyway during usage
• (entrambi i casi hanno senso solo se il prodotto e il suo produttore soddisfano prima le norme mediche occidentali).

Possibili innovazioni

Perché questo è innovation.world !

Sul prodotto stesso, ma anche intorno al prodotto e ad altri nuovi usi.

Sul prodotto stesso

• non è un'innovazione, ma come si è visto sopra: qualità e colori della plastica, in modo da avere texture e grana per aumentare la percezione della qualità da parte dell'utente
• 30 hours of usage (from IFU = at best): for hospital applications, it would be an easy design upgrade to make it rechargeable with some connectors on the back. The nurse would put it overnight on charge and the battery would only have to last a day. Either by plugin the charger jack (simpler + more reliable connection; could be a standard USB) or by having a small docking station (more ergonomic). The additional components + a 6x6cm docking station + a small 5V power adapter … less than $4-5 full factory cost
• registrazione dei dati, principalmente per il monitoraggio dell'apnea del sonno, come già presente in altri marchi: discutibile a seconda del target di mercato, in quanto si tratta chiaramente di un cambiamento della gamma e della complessità del prodotto. Micro e PCB devono gestire questa interfaccia aggiuntiva. Connessione fisica nella parte superiore del progetto. I dati vengono recuperati dal medico
  • tramite connessione fisica. Si noti che potrebbe essere combinata con la possibilità di ricarica menzionata in precedenza.
  • senza fili, probabilmente tramite Bluetooth
• vicino a quanto sopra: sopprimere qualsiasi display LCD locale - semplificando il prodotto - ma avere le informazioni inviate via Bluetooth ai telefoni circostanti; ciò renderebbe il prodotto più semplice e consentirebbe qualsiasi evoluzione del software delle app + funzioni intelligenti + allarmi acustici che non esistono su questo prodotto. Con la diffusione del mercato dei telefoni, il fatto che l'ossimetro funzioni come standalone è un argomento sempre meno valido.
• forse un'opzione intelligente per trasformare le letture dei valori sul display LCD in modo che anche i pazienti possano leggere facilmente, soprattutto se il target è l'assistenza domiciliare o all'aperto
  • meccanicamente: ruotare fisicamente l'LCD stesso; più complesso, potrebbe essere fragile
  • preferibile: semplicemente via software! Grazie al display informativo, dovrebbe essere possibile pilotare le cifre dell'LCD per stampare i valori al contrario. Il display LCD dovrebbe essere leggermente adattato in modo da avere la scritta "%" su entrambi i lati delle cifre (quelle visualizzate a seconda dell'orientamento) e da aggiungere qualche indicazione su quale sia il lato superiore e quale quello inferiore. La commutazione tra un lato e l'altro potrebbe avvenire tramite il fondo fornito o automaticamente tramite un piccolo sensore di orientamento come nei moderni telefoni cellulari.

Intorno al prodotto e altri nuovi utilizzi

• Il prezzo così basso permette di integrarlo facilmente nelle attrezzature sportive, soprattutto nelle maniglie utilizzate per il fitness indoor.
  • per monitorare lo stato del corpo, allarmare se troppo basso (frequenza del polso) o troppo basso (%SpO2)
  • in un circuito di regolazione, per pilotare la velocità/forza dell'attrezzatura (corridore statico o bicicletta...)
• per pilotare altre apparecchiature meccaniche, il più logico dei quali sono i sistemi di erogazione dell'ossigeno per avere un circuito di regolazione completo; più questi prodotti hanno già un'elettronica integrata, più è facile (nota: esistono già alcuni brevetti in merito)
  • Regolatori di pressione con valvola integrata (VIPR)
  • misuratori di portata a parete
  • Concentratori di ossigeno fissi portatili
• per allarmare e monitorare in modalità wireless: qualsiasi rete Internet of Things (IoT), sia in assistenza domiciliare che in ospedale
• il fatto che l'infermiera debba portare con sé l'ossimetro non è attualmente il massimo della comodità, anche con la cinghia in dotazione. Pertanto:
  • per integrarlo nei letti di ospedale; o completamente fisso, o con una clip dedicata da fissare intorno alle aste metalliche del letto
  • avere un cinturino da indossare come un orologio