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Normes relatives aux dispositifs médicaux Cadre complet

soins de santé, ISO 13485, Dispositifs médicaux, Gestion de la qualité, Système de gestion de la qualité (SGQ), Gestion des risques

Outre les normes et standards mondiaux habituels en matière de dispositifs médicaux :

ISO 13485 : Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
ISO 14971 : Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
IEC 60601 : Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles

Vous trouverez ci-dessous une liste exhaustive des normes applicables à la plupart des dispositifs médicaux.

(cliquez sur un nœud intermédiaire pour étendre l'arbre. Passez la souris sur le nom de la norme pour obtenir son titre complet. Cliquez dessus pour visiter l'un des fournisseurs)

Note : cet arbre est partiellement généré automatiquement et est destiné à une première approche globale. Vérifiez bien les exigences et l'exhaustivité (exemple d'erreur : l'énumération de la norme relative aux métaux des terres rares pour un IRM n'est pas appropriée. Un IRM n'a pas de véritable aimant).

Se référer aux organismes officiels de normalisation énumérés dans notre répertoire d'outils.

Table des matières

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Sujets abordés : Dispositifs médicaux, systèmes de gestion de la qualité, gestion des risques, équipements électromédicaux, normes de sécurité, conformité réglementaire, normes ISO, normes CEI, normes de performance, évaluation clinique, ingénierie de l'utilisabilité, biocompatibilité, contrôle de la conception, surveillance après commercialisation, validation et vérification, logiciels en tant que dispositifs médicaux, Organisation internationale de normalisation (ISO) et Commission électrotechnique internationale (CEI).

Avalynn

Alors, qui va veiller à ce que ces normes relatives aux dispositifs médicaux soient constamment mises à jour pour s'adapter aux progrès technologiques ? Simple curiosité.

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Alia Greer

Une lecture intéressante. Cependant, comment le cadre aborde-t-il l'intégration de l'IA dans les dispositifs médicaux ?

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