Classification des dispositifs médicaux basée sur les risques
Les dispositifs médicaux sont classés en classes selon le risque qu'ils présentent pour les patients et les utilisateurs. Cette approche basée sur le risque, utilisée par les organismes de réglementation comme la FDA américaine et l'UE, comporte généralement trois ou quatre niveaux (par exemple, classes I, IIa, IIb, III). Les dispositifs à faible risque, comme les abaisse-langues, sont de classe I, tandis que les dispositifs à haut risque et essentiels au maintien de la vie, comme les stimulateurs cardiaques, sont de classe III.
The risk-based classification system is a cornerstone of modern medical device regulation worldwide. It acknowledges that a one-size-fits-all regulatory approach is inefficient and potentially unsafe. Instead of subjecting every device to the most stringent review, regulators tailor their oversight to the potential for harm. The classification is determined by factors such as the device’s intended use, duration of contact with the body, degree of invasiveness, and whether it delivers energy or has a biological effect.
Par exemple, aux États-Unis, les dispositifs de classe I (par exemple, les bandages élastiques) sont soumis à des ‘contrôles généraux’, qui comprennent l'enregistrement et l'étiquetage approprié. Les dispositifs de classe II (pompes à perfusion, fauteuils roulants électriques, etc.) nécessitent des ‘contrôles spéciaux’ en plus des contrôles généraux, qui comprennent souvent des normes de performance et une notification préalable à la mise sur le marché (510(k)). La catégorie de risque la plus élevée, la classe III (par exemple, les stimulateurs cardiaques implantables, les valves cardiaques), requiert l‘’approbation préalable à la mise sur le marché" (APM) la plus rigoureuse, qui implique la présentation de données cliniques approfondies pour prouver la sécurité et l'efficacité.
Ce système à plusieurs niveaux permet aux organismes de réglementation de concentrer leurs ressources sur les dispositifs qui présentent le plus de risques, tout en facilitant l'accès au marché pour les innovations à moindre risque. Ce concept a été à la base des amendements américains de 1976 sur les dispositifs médicaux et a été adopté et adapté par les organismes de réglementation du monde entier, formant la base de cadres tels que le règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (MDR).
UNESCO Nomenclature: 3201
- Santé publique
Perturbation
Incrémentale
Usage
Utilisation généralisée
Précurseurs
- tragédie de la thalidomide (a mis en évidence la nécessité d'une réglementation des médicaments, ce qui a influencé la réglementation des dispositifs médicaux)
- incidents liés au bouclier Dalkon (un facteur clé des amendements de 1976 sur les dispositifs médicaux)
- développement de principes généraux de gestion des risques en ingénierie
- création d'autorités sanitaires nationales (par exemple, la FDA en 1906)
Applications
- processus d'approbation préalable à la mise sur le marché simplifiés pour les dispositifs à faible risque
- exigences de surveillance post-commercialisation à plusieurs niveaux
- efforts d'harmonisation réglementaire internationale (imdrf)
- développement de systèmes de gestion de la qualité tels que la norme ISO 13485 adaptés aux risques
Idées d'innovations potentielles
En raison du trafic généré par les robots de scraping, actuellement supérieur à 40 000 par jour, ce contenu est réservé aux membres de la communauté.
> Connexion < ou > Registre < (100% gratuit) pour y accéder, ainsi qu'à tous les autres contenus et outils à accès restreint.
En rapport avec : classification des dispositifs médicaux, réglementation fondée sur le risque, classe I de la FDA, classe II de la FDA, classe III de la FDA, approbation préalable à la mise sur le marché, 510(k), réglementation des dispositifs médicaux, santé publique, sécurité.
