Los ensayos clínicos de nuevos fármacos se llevan a cabo mediante un proceso estructurado de varias fases. La Fase I evalúa la seguridad y la dosis en un pequeño grupo de voluntarios sanos. La Fase II evalúa la eficacia y los efectos secundarios en un grupo más amplio de pacientes. La Fase III confirma la eficacia, monitoriza los efectos secundarios y la compara con los tratamientos estándar en una amplia población de pacientes antes de su presentación a las autoridades regulatorias.
El sistema moderno de ensayos clínicos es un pilar de la medicina basada en la evidencia, diseñado para evaluar rigurosamente la seguridad y eficacia de nuevas intervenciones terapéuticas antes de su comercialización generalizada. El proceso comienza después de que una extensa investigación preclínica en animales y modelos in vitro sugiera que un compuesto es prometedor. Fase I son los primeros estudios en humanos, en los que suelen participar entre 20 y 100 voluntarios sanos. El objetivo principal es determinar el perfil de seguridad del fármaco, incluido el intervalo de dosis seguro y la identificación de efectos secundarios agudos. La farmacocinética (cómo el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y excreta el fármaco) también es un aspecto clave. Fase II amplían el estudio a varios cientos de pacientes que padecen la enfermedad que se pretende tratar con el fármaco. El objetivo de esta fase es proporcionar una evaluación preliminar de la eficacia del fármaco y seguir evaluando su seguridad. A menudo, los estudios de fase II son aleatorizados e incluyen un grupo de control con placebo o tratamiento estándar. Fase III son estudios fundamentales a gran escala en los que participan entre varios cientos y miles de pacientes. Suelen ser ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados, diseñados para aportar las pruebas definitivas de la eficacia y seguridad del fármaco necesarias para su aprobación reglamentaria. Los datos recogidos en la fase III se utilizan para comparar el nuevo fármaco con los tratamientos existentes o con un placebo. Si tiene éxito, el patrocinador del fármaco puede presentar una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) ante organismos reguladores como la FDA. Fase IVLa vigilancia posterior a la comercialización se produce una vez que el medicamento ha sido aprobado y está en el mercado. Estos estudios controlan la seguridad y eficacia a largo plazo del fármaco en una población amplia y diversa, y pueden identificar efectos secundarios raros o a largo plazo no observados en los primeros ensayos más controlados.
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