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Normen für Medizinprodukte Vollständiger Rahmen

Gesundheitspflege, ISO 13485, Medizinische Geräte, Qualitätsmanagement, Qualitätsmanagement-System (QMS), Risikomanagement

Neben den üblichen globalen Standards und Normen für Medizinprodukte:

ISO 13485: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
ISO 14971: Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
IEC 60601: Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale

Nachstehend finden Sie eine umfassende Liste der für die meisten Medizinprodukte geltenden Normen

(Klicken Sie auf einen beliebigen Zwischenknoten, um den Baum zu erweitern. Bewegen Sie den Mauszeiger über den Namen der Norm, um den vollständigen Titel anzuzeigen. Klicken Sie darauf, um einen der Anbieter zu besuchen)

Hinweis: Dieser Baum wird teilweise automatisch erstellt und ist für einen ersten globalen Ansatz gedacht. Überprüfen Sie die Anforderungen und die Vollständigkeit (Beispiel für einen Fehler: Die Auflistung der Norm für Seltenerdmetalle für ein MRT ist nicht angemessen. Ein MRT hat keinen echten Magneten).

Siehe die offiziellen Organisationen für Normen, die in unserem Werkzeugverzeichnis.

Inhaltsverzeichnis

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Behandelte Themen: Medizinische Geräte, Qualitätsmanagementsysteme, Risikomanagement, medizinische elektrische Geräte, Sicherheitsnormen, Einhaltung von Vorschriften, ISO-Normen, IEC-Normen, Leistungsnormen, klinische Bewertung, Gebrauchstauglichkeitstechnik, Biokompatibilität, Designkontrolle, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Validierung und Verifizierung, Software als Medizinprodukt, Internationale Organisation für Normung und Internationale Elektrotechnische Kommission.

Avalynn

Und wer sorgt dafür, dass diese Normen für Medizinprodukte ständig an den technologischen Fortschritt angepasst werden? Ich bin nur neugierig.

Antworten
Alia Greer

Interessante Lektüre. Aber wie geht der Rahmen auf die Integration von KI in medizinische Geräte ein?

Antworten