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Gute Herstellungspraxis (GMP)

1960
Pharmazeutische Produktionsstätte, die den Standards der Guten Herstellungspraxis entspricht.

Gute Herstellungspraxis (GMP) ist ein System von Vorschriften und Richtlinien, das sicherstellt, dass pharmazeutische Produkte konsistent nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden. Es umfasst alle Aspekte der Produktion, von den Ausgangsstoffen über die Räumlichkeiten und die Ausrüstung bis hin zur Ausbildung und persönlichen Hygiene des Personals. Die GMP soll die Risiken bei der Herstellung von Arzneimitteln minimieren.

Good Manufacturing Practice (GMP) represents the minimum standard that a medicines manufacturer must meet in their production processes. The core principle of GMP is that quality cannot be tested into a final product; it must be built into the product during all stages of manufacturing. This proactive approach is critical because failures in quality can have life-threatening consequences. GMP guidelines provide a framework for managing production and quality control, often referred to as cGMP, with the ‘c’ standing for ‘current’, emphasizing that the standards must be up-to-date with the latest technology and scientific understanding. Key components of GMP include robust quality management systems, stringent control over raw materials, validated manufacturing processes, and comprehensive documentation. Every step, from receiving raw materials to shipping the final product, must be documented in detail. This creates a traceable batch record that can be audited to ensure compliance and investigate any deviations or product defects. Personnel must be properly trained for their specific roles, and facilities must be designed and maintained to prevent contamination, mix-ups, and errors. Equipment must be calibrated, cleaned, and validated to ensure it performs as intended. Adherence to GMP is enforced by national regulatory agencies, such as the Food and Drug Administration (FDA) in the United States and the European Medicines Agency (EMA) in Europe, through regular inspections of manufacturing facilities. Failure to comply can result in product recalls, fines, and even facility shutdowns.

UNESCO Nomenclature: 3308
- Apotheke

Typ

Abstraktes System

Unterbrechung

Wesentlich

Verwendung

Weit verbreitete Verwendung

Vorläufersubstanzen

  • das US-amerikanische Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika aus dem Jahr 1938, das eine Sicherheitszulassung vor der Markteinführung vorschrieb
  • die Contergan-Tragödie der späten 1950er und frühen 1960er Jahre, die gravierende Lücken in der Arzneimittelregulierung und -prüfung aufzeigte
  • Fortschritte in der industriellen Prozesskontrolle und Qualitätsmanagementtheorien aus anderen Branchen

Anwendungen

  • Herstellung von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimitteln
  • Produktion von Impfstoffen und Biologika
  • Herstellung von Medizinprodukten
  • Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs)
  • Qualitätskontrolle in der Lebensmittel- und Kosmetikindustrie

Patente:

NA

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