医疗设备标准完整框架
除了常见的医疗器械全球标准和规范外，还包括ISO 13485：医疗器械--质量管理体系--对医疗器械的要求
ISO 13485
ISO 13485 是一项国际公认的标准，专门为从事医疗器械设计、开发、生产、安装和服务的机构规定了质量管理体系（QMS）的要求。它强调了满足监管要求和确保产品质量一致性以提高客户满意度和安全性的重要性。遵守 ISO 13485 标准有利于在整个产品生命周期内不断改进和管理风险，从而支持创新并符合以下要求 医疗器械 业。
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