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品質管理とコンプライアンスシステム - Course & Test

Quality Management Compliance Systems
Quality engineers
エンジニアを規制対象産業に移行させることで、製品設計における品質コンプライアンスとコラボレーションが強化される。

規制や規格に準拠した製造環境で作業するには、このコースで段階的に構築していくフレームワークが必要です。まず、あらゆる品質記録の根底にある用語集と検証と妥当性確認の区別から始まり、機械部品、家電製品、食品産業機器、そして製造全般を規定する規格フレームワークを経て、最後に、規制対象製品の発売に適用されるフェーズゲート構造である危害分析重要管理点(HACCP)、そして品質チームとオペレーションチームが共有する製造効率化手法であるシングルミニッツ交換ダイ(SMED)で締めくくります。

一般製造業から規制産業、医療機器、食品加工、航空宇宙、自動車産業へと転職するエンジニアは、品質記録に求められる規律が、一般的な設計レビューよりもはるかに高いことをすぐに悟る。

このコースは、そうした移行期に対応するため、また、設計チームと円滑に連携するために製造側の専門用語を必要とする品質エンジニア向けに設計されています。製造業者は、エンジニアが不適合が発生する前にこれらのシステムを理解することで、監査指摘事項やリコールリスクを軽減できます。

このコースで学ぶ概念とツール:

以下のテストで評価される知識体系は以下のとおりです。

  • 品質用語に適用される設計および製造用語集
  • 検証と妥当性確認の違い
  • 機械ハードウェア標準フレームワーク
  • 家電製品の規格枠組み
  • 食品業界標準フレームワーク
  • 製造業および産業標準フレームワーク
  • 危害分析重要管理点
  • 技術文書におけるデジタルオブジェクト識別子(DOI)の使用
  • 規制された打ち上げに適用されるフェーズゲートプロセス
  • 1分間のサイコロ交換
  • ISO 9001:2015品質マネジメントシステム構造
  • 計画・実行・評価・改善サイクル
  • 是正措置および予防措置プロセス
  • 内部監査の計画と実施
  • 不適合報告および処置
  • 文書および記録の管理要件
  • サプライヤー品質管理および受入検査
  • ISO 13485 医療機器品質マネジメントの概要
  • 根本原因分析手法としてのフォールトツリー解析
  • 経営陣によるレビューと継続的改善に関する報告

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注記: このコースに関しては、記事はどの順番で読んでも構いません。

このコースの試験

上記の講義内容を理解し、自主学習を終えた後、下記の試験を受験することをお勧めします。

このテストは、毎回新鮮な問題が出題されるよう、多数の問題の中からランダムな順序で20問が出題されます。正解ごとに10点が加算されます。テスト終了時には、解答の完全な訂正が表示されます。

コースに異なるレベルがある場合、現在のテストには下位レベルの質問が含まれていないため、 難しい それ レベル!

  • ラジオボタン: 正解は1つだけ選択してください。
  • チェックボックス: 1つまたは複数の回答にチェックを入れる必要があります(厳格な「すべて正解か、すべて不正解か」の採点方式が適用されます)。

ヒント: マウスオーバー“ヒント回答に対するアドバイスを得るため。

以下の内容はinnovation.worldのメンバーのみが閲覧・参加できます。

Exam version: 01.00.00

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