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Buone pratiche di fabbricazione (GMP)

1960
Struttura di produzione farmaceutica che dimostra gli standard di buona fabbricazione.

(generate image for illustration only)

Good Manufacturing Practice (GMP) is a system of regulations and guidelines ensuring that pharmaceutical products are consistently produced and controlled according to quality standards. It covers all aspects of production, from the starting materials, premises, and equipment to the training and personal hygiene of staff. GMP is designed to minimize the risks involved in any pharmaceutical production.

Good Manufacturing Practice (GMP) represents the minimum standard that a medicines manufacturer must meet in their production processes. The core principle of GMP is that quality cannot be tested into a final product; it must be built into the product during all stages of manufacturing. This proactive approach is critical because failures in quality can have life-threatening consequences. GMP guidelines provide a framework for managing production and quality control, often referred to as cGMP, with the ‘c’ standing for ‘current’, emphasizing that the standards must be up-to-date with the latest technology and scientific understanding. Key components of GMP include robust quality management systems, stringent control over raw materials, validated manufacturing processes, and comprehensive documentation. Every step, from receiving raw materials to shipping the final product, must be documented in detail. This creates a traceable batch record that can be audited to ensure compliance and investigate any deviations or product defects. Personnel must be properly trained for their specific roles, and facilities must be designed and maintained to prevent contamination, mix-ups, and errors. Equipment must be calibrated, cleaned, and validated to ensure it performs as intended. Adherence to GMP is enforced by national regulatory agencies, such as the Food and Drug Administration (FDA) in the United States and the European Medicines Agency (EMA) in Europe, through regular inspections of manufacturing facilities. Failure to comply can result in product recalls, fines, and even facility shutdowns.

UNESCO Nomenclature: 3308
– Pharmacy

Tipo

Sistema astratto

Interruzione

Sostanziale

Utilizzo

Uso diffuso

Precursori

  • la legge federale del 1938 sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici negli Stati Uniti, che imponeva l'approvazione di sicurezza prima della commercializzazione
  • la tragedia del Talidomide della fine degli anni '50 e dell'inizio degli anni '60, che ha evidenziato gravi lacune nella regolamentazione e nella sperimentazione dei farmaci
  • advances in industrial controllo di processo and quality management theories from other industries

Applicazioni

  • produzione di farmaci da prescrizione e da banco
  • produzione di vaccini e prodotti biologici
  • produzione di dispositivi medici
  • produzione di principi attivi farmaceutici (API)
  • controllo di qualità nell'industria alimentare e cosmetica

Brevetti:

NA

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Contesto storico

Buone pratiche di fabbricazione (GMP)

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(se la data non è nota o non è rilevante, ad esempio "meccanica dei fluidi", viene fornita una stima approssimativa della sua notevole comparsa)

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