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Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)

2013
  • International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
Professionnel de santé utilisant un logiciel de diagnostic pour la détection du cancer de la peau.

Logiciel en tant que Dispositif médical (SaMD) est défini comme un logiciel destiné à des fins médicales qui fonctionne sans faire partie d'un dispositif médical matériel. Régis par des organismes tels que l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), le SaMD est classé en fonction de la criticité des informations qu'il fournit et de la situation des soins de santé, ce qui influe sur ses exigences réglementaires.

The concept of Software as a Medical Device (SaMD) emerged to address the growing role of software in healthcare that operates independently from traditional medical hardware. The IMDRF’s foundational document, ‘Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions,’ clarified that SaMD is a medical device itself and must be regulated as such. This distinguishes it from software that is integral to a physical device (known as ‘software in a medical device’) or software that simply manages general health and wellness.

The regulatory framework for SaMD is risk-based, similar to hardware devices, but adapted for the unique nature of software. The risk categorization considers two main factors: the significance of the information provided by the SaMD for healthcare decisions (e.g., to treat, diagnose, drive clinical management) and the state of the healthcare situation or condition (e.g., critical, serious, non-serious). This creates a matrix to determine the device’s overall risk level, which in turn dictates the required level of regulatory scrutiny, including the need for clinical evidence and robust quality management systems. This framework allows regulators to oversee everything from low-risk diagnostic aids to high-risk software that directly informs life-or-death treatment decisions, ensuring patient safety in the rapidly evolving digital health landscape.

UNESCO Nomenclature: 3305
- Systèmes informatiques

Taper

Logiciel/Algorithme

Perturbation

Incrémentale

Usage

Utilisation généralisée

Précurseurs

  • développement des ordinateurs personnels et des smartphones
  • la création d'un service médical logiciel d'imagerie (par exemple, pour la ct/mri)
  • l'essor des dossiers médicaux électroniques (DME)
  • progrès de l'apprentissage automatique et de l'intelligence artificielle
  • création du forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (imdrf)

Applications

  • applications mobiles de diagnostic qui analysent les images pour le cancer de la peau
  • logiciel qui analyse les IRM pour détecter les tumeurs
  • logiciel de planification de traitement pour la radiothérapie
  • applications qui utilisent les données des capteurs des smartphones pour surveiller les maladies chroniques comme le diabète ou l'asthme
  • logiciel d'aide à la décision clinique intégré aux dossiers médicaux électroniques

Brevets:

NA

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En rapport avec : SaMD, software as a medical device, santé numérique, informatique médicale, imdrf, fda, applications médicales mobiles, logiciels de santé, aide à la décision clinique, cadre réglementaire.

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