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Sistemas de gestión de calidad y cumplimiento normativo - Course & Test
La transición de ingenieros a industrias reguladas mejora el cumplimiento de los estándares de calidad y la colaboración en el diseño de productos.
Operar en un entorno de fabricación regulado o basado en estándares requiere un marco que este curso desarrolla paso a paso. Comienza con el glosario y la distinción entre verificación y validación que subyace a cada registro de calidad, continúa con los marcos de estándares que rigen los equipos mecánicos, los electrodomésticos, los equipos de la industria alimentaria y la fabricación en general, y finaliza con el Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC), la estructura de fases aplicada a un lanzamiento regulado y el Intercambio Rápido de Troqueles (SMI) como una disciplina de eficiencia de fabricación que comparten los equipos de calidad y operaciones.
Los ingenieros que pasan de la fabricación en general a una industria regulada, como la de dispositivos médicos, procesamiento de alimentos, aeroespacial o automotriz, descubren rápidamente que la disciplina que exige un registro de calidad es mucho mayor que la de una revisión de diseño típica.
Este curso está diseñado para esa transición y para ingenieros de calidad que necesitan vocabulario específico del área de fabricación para trabajar de forma productiva con los equipos de diseño. Los fabricantes reducen los hallazgos de auditoría y el riesgo de retirada de productos cuando los ingenieros comprenden estos sistemas antes de que una no conformidad los obligue a aprender bajo presión.
Conceptos y herramientas que aprenderá en este curso:
Estos son los conjuntos de conocimientos que se evaluarán en la prueba que se presenta a continuación:
Glosario de diseño y fabricación aplicado a la terminología de calidad.
Distinción entre validación y verificación
Marco de estándares para hardware mecánico
Marco de normas para electrodomésticos
Marco de estándares de la industria alimentaria
Marco de estándares para la fabricación y las industrias
Análisis de peligros y puntos críticos de control
Uso del identificador de objeto digital en la documentación técnica
Proceso de puertas de fase aplicado a un lanzamiento regulado
Single-Minute Exchange of Die
Estructura del sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015
Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
Proceso de acciones correctivas y preventivas
Planificación y ejecución de auditorías internas
Notificación y resolución de no conformidades
Requisitos de control de documentos y registros
Gestión de la calidad de los proveedores e inspección de materiales entrantes
Descripción general de la gestión de calidad de dispositivos médicos según la norma ISO 13485
Análisis de árbol de fallos como método de determinación de la causa raíz
Informes de revisión de la gestión y mejora continua
Nuestras lecturas recomendadas
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Nota: Para este curso en particular, los artículos se pueden leer en cualquier orden.
Una vez que se haya familiarizado con las clases anteriores y haya realizado sus propias lecturas, le recomendamos que realice el examen que se detalla a continuación.
La prueba consta de 20 preguntas en orden aleatorio, de entre muchas otras, para garantizar la novedad en cada intento. Cada respuesta correcta otorga 10 puntos. Al final de la prueba, se ofrece una corrección completa.
Si el curso tiene diferentes niveles, la prueba actual no incluye preguntas de niveles inferiores, lo que la hace ?8230; durothat ¡nivel!
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