엔지니어들을 규제 산업 분야로 전환시키면 제품 설계 과정에서 품질 규정 준수와 협업이 향상됩니다.
규제 또는 표준 중심의 제조 환경에서 운영하려면 이 과정에서 단계적으로 구축하는 프레임워크가 필요합니다. 이 과정은 모든 품질 기록의 기반이 되는 용어 설명과 검증과 유효성 검사의 차이점부터 시작하여 기계 장치, 가전 제품, 식품 산업 장비 및 일반 제조를 규율하는 표준 프레임워크를 살펴보고, 위해 요소 분석 및 중요 관리점(HACCP), 규제 출시 시 적용되는 단계별 게이트 구조, 그리고 품질 및 운영 팀이 공유하는 제조 효율성 개선 방안인 단일 분 교환(SMOT)으로 마무리됩니다.
일반 제조업에서 규제 산업, 의료기기, 식품 가공, 항공우주 또는 자동차 산업으로 이직하는 엔지니어들은 품질 기록에 요구되는 규율이 일반적인 설계 검토보다 훨씬 더 높다는 것을 금방 깨닫게 됩니다.
이 과정은 그러한 전환을 위해, 그리고 설계팀과 효율적으로 협업하기 위해 제조 분야 용어가 필요한 품질 엔지니어를 위해 설계되었습니다. 제조업체는 엔지니어가 부적합 사항 발생 전에 이러한 시스템을 이해함으로써 감사 결과 지적 및 리콜 위험을 줄일 수 있습니다.
본 강좌에서 배우게 될 개념 및 도구:
아래 시험에서 평가될 지식 영역은 다음과 같습니다.
품질 용어에 적용되는 설계 및 제조 용어집
검증과 확인의 차이점
기계 하드웨어 표준 프레임워크
가전제품 표준 체계
식품 산업 표준 체계
제조 및 산업 표준 체계
위해 요소 분석 및 중요 관리점
기술 문서에서의 디지털 객체 식별자(DOI) 사용
규제 대상 출시에 적용된 단계별 게이트 프로세스
1분 단위 다이 교환
ISO 9001:2015 품질경영시스템 구조
계획-실행-점검-조정(PDCA) 주기
시정 및 예방 조치 프로세스
내부 감사 계획 및 실행
부적합 보고 및 처리
문서 및 기록 관리 요건
공급업체 품질 관리 및 입고 검사
ISO 13485 의료기기 품질경영 개요
근본 원인 분석 방법으로서 결함수목분석
경영 검토 및 지속적 개선 보고
추천 도서
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