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良好生产规范(GMP)

1960
符合药品生产质量管理规范标准的制药生产设施。

(图片仅供参考)

良好生产规范 (良好生产规范) is a system of 法规 and guidelines ensuring that pharmaceutical products are consistently produced and controlled according to quality 标准. It covers all aspects of production, from the starting materials, premises, and equipment to the training and personal hygiene of staff. GMP is designed to minimize the risks involved in any pharmaceutical production.

药品生产质量管理规范 (GMP) 代表了药品生产商在其生产过程中必须达到的最低标准。GMP 的核心原则是,质量不能通过检验最终产品来保证,而必须在生产的各个阶段都融入到产品中。这种积极主动的方法至关重要,因为质量缺陷可能危及生命。GMP 指南为生产和质量控制管理提供了一个框架,通常被称为 cGMP,其中“c”代表“当前”,强调这些标准必须与最新的技术和科学认知保持同步。GMP 的关键组成部分包括健全的质量管理体系、对原材料的严格控制、经过验证的生产工艺以及全面的文档记录。从接收原材料到最终产品发货的每一个步骤都必须详细记录。这创建了一个可追溯的批次记录,可以进行审核以确保合规性并调查任何偏差或产品缺陷。人员必须接受与其特定岗位相符的适当培训,设施的设计和维护必须能够防止污染、混淆和错误。设备必须经过校准、清洁和验证,以确保其性能符合预期。国家监管机构,例如美国的食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲的欧洲药品管理局 (EMA),通过定期检查生产设施来强制执行良好生产规范 (GMP)。不遵守规范可能导致产品召回、罚款,甚至工厂停产。

UNESCO Nomenclature: 3308
药房

类型

抽象系统

中断

重大的

用法

广泛使用

前体

  • 1938 年美国联邦食品、药品和化妆品法案,规定上市前必须进行安全审批
  • 20 世纪 50 年代末和 60 年代初的沙利度胺悲剧,凸显了药品监管和检测方面的严重缺陷
  • 其他行业的工业过程控制和质量管理理论的进步

应用程序

  • 处方药和非处方药的生产
  • 疫苗和生物制剂的生产
  • 医疗器械制造
  • 活性药物成分(API)的生产
  • 食品和化妆品行业的质量控制

专利:

NA

潜在创新理念

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相关术语:GMP、cGMP、质量控制、质量保证、药品生产、FDA、法规、药品安全、验证、批次记录。

历史背景

良好生产规范(GMP)

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(如果日期未知或不相关,例如“流体力学”,则提供其显著出现的近似估计)

相关发明、创新和技术原理

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