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Buenas prácticas de fabricación (BPF)

1960
Instalación de fabricación farmacéutica que demuestra estándares de buenas prácticas de fabricación.

(Imagen generada únicamente con fines ilustrativos)

Buenas prácticas de fabricación (BPF) is a system of reglamentos and guidelines ensuring that pharmaceutical products are consistently produced and controlled according to quality estándares. It covers all aspects of production, from the starting materials, premises, and equipment to the training and personal hygiene of staff. GMP is designed to minimize the risks involved in any pharmaceutical production.

Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) representan la norma mínima que debe cumplir un fabricante de medicamentos en sus procesos de producción. El principio básico de las BPF es que la calidad no puede probarse en un producto final; debe incorporarse al producto durante todas las fases de fabricación. Este enfoque proactivo es fundamental porque los fallos en la calidad pueden tener consecuencias potencialmente mortales. Las directrices de GMP proporcionan un marco para gestionar la producción y el control de calidad, a menudo denominado cGMP, donde la ‘c’ significa ‘actual’, lo que subraya que las normas deben estar al día con la tecnología y los conocimientos científicos más recientes. Los componentes clave de las GMP incluyen sistemas sólidos de gestión de la calidad, un control riguroso de las materias primas, procesos de fabricación validados y una documentación exhaustiva. Cada paso, desde la recepción de las materias primas hasta el envío del producto final, debe documentarse detalladamente. Así se crea un registro de lotes rastreable que puede auditarse para garantizar el cumplimiento e investigar cualquier desviación o defecto del producto. El personal debe recibir la formación adecuada para desempeñar sus funciones específicas, y las instalaciones deben diseñarse y mantenerse para evitar la contaminación, las confusiones y los errores. Los equipos deben calibrarse, limpiarse y validarse para garantizar que funcionan como es debido. Las agencias reguladoras nacionales, como la Food and Drug Administration (FDA) en Estados Unidos y la European Medicines Agency (EMA) en Europa, velan por el cumplimiento de las GMP mediante inspecciones periódicas de las instalaciones de fabricación. El incumplimiento puede dar lugar a la retirada de productos, multas e incluso el cierre de las instalaciones.

UNESCO Nomenclature: 3308
- Farmacia

Tipo

Sistema abstracto

Ruptura

Sustancial

Uso

Uso generalizado

Precursores

  • La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 en los EE. UU., que exigía la aprobación de seguridad previa a la comercialización.
  • La tragedia de la talidomida de finales de la década de 1950 y principios de la de 1960, que puso de relieve graves deficiencias en la regulación y las pruebas de medicamentos.
  • avances en las teorías de control de procesos industriales y gestión de calidad de otras industrias

Aplicaciones

  • fabricación de medicamentos con y sin receta
  • producción de vacunas y productos biológicos
  • fabricación de dispositivos médicos
  • producción de ingredientes farmacéuticos activos (API)
  • Control de calidad en las industrias alimentaria y cosmética

Patentes:

NA

Ideas para posibles innovaciones

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Relacionado con: GMP, cGMP, control de calidad, garantía de calidad, fabricación farmacéutica, fda, normativa, seguridad de medicamentos, validación, registro de lotes.

Contexto histórico

Buenas prácticas de fabricación (BPF)

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1956
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(Si la fecha es desconocida o no es relevante, por ejemplo "mecánica de fluidos", se proporciona una estimación redondeada de su aparición notable)

Invención, innovación y principios técnicos relacionados.

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