ソフトウェア として Medical Device SaMD(医療機器ソフトウェア)は、ハードウェア医療機器の一部ではなく、医療目的で使用されるソフトウェアと定義されています。国際医療機器規制当局などの機関によって規制されています。 フォーラム (IMDRF) の SaMD は、提供する情報の重要性と医療状況に基づいて分類され、規制要件に影響を与えます。

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ソフトウェア として Medical Device SaMD(医療機器ソフトウェア)は、ハードウェア医療機器の一部ではなく、医療目的で使用されるソフトウェアと定義されています。国際医療機器規制当局などの機関によって規制されています。 フォーラム (IMDRF) の SaMD は、提供する情報の重要性と医療状況に基づいて分類され、規制要件に影響を与えます。
医療機器としてのソフトウェア(SaMD)という概念は、従来の医療機器とは独立して動作する、医療におけるソフトウェアの役割の増大に対応するために生まれました。IMDRFの基本文書である「医療機器としてのソフトウェア(SaMD):主要定義」では、SaMD自体が医療機器であり、そのように規制されなければならないことが明確にされています。これは、物理的な機器に不可欠なソフトウェア(「医療機器内のソフトウェア」として知られる)や、単に一般的な健康状態やウェルネスを管理するソフトウェアとは区別されます。
SaMD(医療機器ソフトウェア)の規制枠組みは、ハードウェア機器と同様にリスクベースですが、ソフトウェア特有の性質に合わせて調整されています。リスク分類では、主に2つの要素を考慮します。1つは、SaMDが提供する情報が医療上の意思決定(治療、診断、臨床管理など)にどれほど重要であるか、もう1つは、医療状況や病状(重篤、深刻、非深刻など)です。これにより、機器の全体的なリスクレベルを決定するマトリックスが作成され、臨床的証拠や堅牢な品質管理システムの必要性など、必要な規制上の審査レベルが決定されます。この枠組みにより、規制当局は、低リスクの診断補助機器から、生死に関わる治療決定に直接影響を与える高リスクのソフトウェアまで、あらゆるものを監督することができ、急速に進化するデジタルヘルス環境における患者の安全を確保します。
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医療機器としてのソフトウェア(SaMD)
(日付が不明または関連性がない場合、例えば「流体力学」などでは、その注目すべき出現時期の概算値が提示されます。)
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