Software como Dispositivo Médico (SaMD)
2013
- International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
Software como um Dispositivo médico (SaMD) é definido como software destinado a fins médicos que funciona sem fazer parte de um dispositivo médico físico. É regulamentado por órgãos como a International Medical Device Regulatory (IMDR). Fórum (IMDRF), o SaMD é categorizado com base na criticidade das informações que fornece e na situação da saúde, influenciando seus requisitos regulatórios.
O conceito de Software como Dispositivo Médico (SaMD) surgiu para abordar o papel crescente do software na área da saúde, que opera independentemente do hardware médico tradicional. O documento fundamental do IMDRF, "Software como Dispositivo Médico (SaMD): Definições Chave", esclareceu que o SaMD é um dispositivo médico em si e deve ser regulamentado como tal. Isso o distingue do software que é parte integrante de um dispositivo físico (conhecido como "software em um dispositivo médico") ou do software que simplesmente gerencia a saúde e o bem-estar em geral.
O quadro regulatório para SaMD é baseado em risco, semelhante ao de dispositivos de hardware, mas adaptado à natureza singular do software. A categorização de risco considera dois fatores principais: a relevância da informação fornecida pelo SaMD para decisões na área da saúde (por exemplo, para tratar, diagnosticar, orientar a gestão clínica) e o estado da situação ou condição de saúde (por exemplo, crítica, grave, não grave). Isso cria uma matriz para determinar o nível de risco geral do dispositivo, o que, por sua vez, define o nível necessário de escrutínio regulatório, incluindo a necessidade de evidências clínicas e sistemas robustos de gestão da qualidade. Essa estrutura permite que os órgãos reguladores supervisionem desde ferramentas de diagnóstico de baixo risco até softwares de alto risco que influenciam diretamente decisões de tratamento que podem ser fatais, garantindo a segurança do paciente no cenário da saúde digital em rápida evolução.
UNESCO Nomenclature: 3305
Sistemas de computador
Precursores
- desenvolvimento de computadores pessoais e smartphones
- creation of medical imaging software (e.g., for ct/mri)
- ascensão dos registros eletrônicos de saúde (eHRs)
- avanços em aprendizado de máquina e inteligência artificial
- Criação do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF)
Aplicações
- Aplicativos móveis de diagnóstico que analisam imagens para detectar câncer de pele
- Software que analisa exames de ressonância magnética para detectar tumores.
- Software de planejamento de tratamento para radioterapia
- Aplicativos que usam dados de sensores de smartphones para monitorar doenças crônicas como diabetes ou asma.
- Software de apoio à decisão clínica integrado aos registros eletrônicos de saúde.
Ideias de Inovação Potencial
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Relacionado a: SaMD, software como dispositivo médico, saúde digital, informática médica, IMDRF, FDA, aplicativos médicos móveis, software de saúde, suporte à decisão clínica, estrutura regulatória.