Software as a Dispositivo médico (SaMD) se define como software destinado a fines médicos que funciona sin ser parte de un dispositivo médico de hardware. Está regulado por organismos como los Reguladores Internacionales de Dispositivos Médicos. Foro (IMDRF), el SaMD se clasifica en función de la criticidad de la información que proporciona y la situación sanitaria, lo que influye en sus requisitos reglamentarios.





