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Software como dispositivo médico (SaMD)

2013
  • International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
Profesional sanitario que utiliza software de diagnóstico para la detección del cáncer de piel.

(Imagen generada únicamente con fines ilustrativos)

Software as a Dispositivo médico (SaMD) se define como software destinado a fines médicos que funciona sin ser parte de un dispositivo médico de hardware. Está regulado por organismos como los Reguladores Internacionales de Dispositivos Médicos. Foro (IMDRF), el SaMD se clasifica en función de la criticidad de la información que proporciona y la situación sanitaria, lo que influye en sus requisitos reglamentarios.

El concepto de Software como Dispositivo Médico (SaMD) surgió para abordar el creciente papel del software en la atención médica que opera independientemente del hardware médico tradicional. El documento fundacional del IMDRF, "Software como Dispositivo Médico (SaMD): Definiciones Clave", aclaró que el SaMD es un dispositivo médico en sí mismo y debe regularse como tal. Esto lo distingue del software que es parte integral de un dispositivo físico (conocido como "software en un dispositivo médico") o del software que simplemente gestiona la salud y el bienestar en general.

El marco regulatorio para SaMD se basa en el riesgo, similar al de los dispositivos de hardware, pero adaptado a la naturaleza única del software. La categorización del riesgo considera dos factores principales: la importancia de la información proporcionada por el SaMD para las decisiones sanitarias (por ejemplo, para tratar, diagnosticar o guiar la gestión clínica) y el estado de la situación o condición sanitaria (por ejemplo, crítica, grave o no grave). Esto crea una matriz para determinar el nivel de riesgo general del dispositivo, lo que a su vez determina el nivel de supervisión regulatoria requerido, incluyendo la necesidad de evidencia clínica y sistemas de gestión de calidad sólidos. Este marco permite a los reguladores supervisar desde ayudas diagnósticas de bajo riesgo hasta software de alto riesgo que influye directamente en decisiones de tratamiento de vida o muerte, garantizando la seguridad del paciente en el panorama de la salud digital en constante evolución.

UNESCO Nomenclature: 3305
Sistemas informáticos

Tipo

Software/Algoritmo

Ruptura

Incremental

Uso

Uso generalizado

Precursores

  • desarrollo de computadoras personales y teléfonos inteligentes
  • Creación de software de imágenes médicas (por ejemplo, para tomografía computarizada/resonancia magnética)
  • El auge de los historiales clínicos electrónicos (HCE)
  • avances en aprendizaje automático e inteligencia artificial
  • Creación del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF)

Aplicaciones

  • Aplicaciones móviles de diagnóstico que analizan imágenes para detectar cáncer de piel.
  • software que analiza imágenes por resonancia magnética para detectar tumores
  • software de planificación de tratamiento para radioterapia
  • Aplicaciones que utilizan datos de sensores de teléfonos inteligentes para monitorear enfermedades crónicas como diabetes o asma.
  • Software de apoyo a la toma de decisiones clínicas integrado en los registros médicos electrónicos

Patentes:

NA

Ideas para posibles innovaciones

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Relacionado con: SaMD, software como dispositivo médico, salud digital, informática médica, imdrf, fda, ​​aplicaciones médicas móviles, software de salud, apoyo a la toma de decisiones clínicas, marco regulatorio.

Contexto histórico

Software como dispositivo médico (SaMD)

2000
2002
2010
2013
2000
2000
2003
2010
2013-09-24

(Si la fecha es desconocida o no es relevante, por ejemplo "mecánica de fluidos", se proporciona una estimación redondeada de su aparición notable)

Invención, innovación y principios técnicos relacionados.

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