ハッチ・ワックスマン法（医薬品価格競争及び特許期間延長法）

ハッチ・ワックスマン法は、製薬会社によるイノベーションの促進と、消費者が手頃な価格の医薬品を入手しやすくすることという、相反する2つの利益の間で微妙なバランスを取ろうとした。この法律が制定される前は、ジェネリック医薬品の市場参入は困難で、重複した高額な臨床試験が必要となることが多かった。そのため、参入障壁が大きくなり、ブランド医薬品は特許が切れた後も長期間独占価格を維持することができた。この法律は、ANDA経路を設けることでこのプロセスを合理化した。ジェネリック医薬品メーカーは、自社製品が参照リスト医薬品（RLD）と同じ有効成分、剤形、濃度、投与経路を有し、生物学的同等性（吸収され、薬効部位で同様の速度と程度で利用可能になる）であることを証明するだけでよい。これにより、ジェネリック医薬品を市場に投入するコストと時間が大幅に削減される。継続的なイノベーションを促進するため、この法律は革新的な企業に2つの重要なメリットを提供した。まず、医薬品がFDAの審査を受けている間に失われた特許期間の一部を回復することを可能にした。第二に、同法は特許の有無に関わらず、一定期間の市場独占権（新規化学物質の場合、通常5年間）を付与した。また、同法は特許紛争解決のための独自の制度を確立し、ブランド医薬品の特許に異議を申し立てる最初のジェネリック医薬品会社に180日間の独占期間を与えることで、複雑な特許訴訟の状況を生み出した。