Hatch-Waxman Act (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)

La legge Hatch-Waxman mirava a trovare un delicato equilibrio tra due interessi contrapposti: incoraggiare l'innovazione da parte delle aziende farmaceutiche e aumentare l'accesso a farmaci a prezzi accessibili per i consumatori. Prima della legge, il percorso per l'immissione sul mercato dei farmaci generici era arduo e spesso richiedeva studi clinici duplicati e costosi. Ciò creava una significativa barriera all'ingresso, consentendo ai farmaci di marca di mantenere prezzi monopolistici anche dopo la scadenza dei brevetti. La legge ha semplificato questo processo creando la procedura ANDA (Andhra Pradesh Drug Application). Un produttore di farmaci generici deve solo dimostrare che il suo prodotto ha lo stesso principio attivo, la stessa forma farmaceutica, lo stesso dosaggio e la stessa via di somministrazione del farmaco di riferimento (RLD) e che è bioequivalente, ovvero che viene assorbito e diventa disponibile nel sito d'azione del farmaco con una velocità e una quantità simili. Ciò riduce significativamente i costi e i tempi necessari per immettere un farmaco generico sul mercato. Per incentivare la continua innovazione, la legge ha previsto due vantaggi chiave per le aziende innovative. In primo luogo, ha consentito il ripristino di una parte della durata del brevetto persa durante la fase di revisione da parte della FDA. In secondo luogo, ha concesso un periodo di esclusività di mercato (in genere cinque anni per una nuova entità chimica) indipendente dallo stato del brevetto. La legge ha inoltre istituito un sistema unico per la risoluzione delle controversie sui brevetti, che include un periodo di esclusività di 180 giorni per la prima azienda di farmaci generici che contesta il brevetto di un farmaco di marca, il che ha generato un panorama complesso di contenziosi in materia di brevetti.