Loi Hatch-Waxman (Loi sur la concurrence des prix des médicaments et la restauration de la durée des brevets)

La loi Hatch-Waxman visait à trouver un juste équilibre entre deux intérêts contradictoires : encourager l’innovation des entreprises pharmaceutiques et améliorer l’accès des consommateurs à des médicaments abordables. Avant cette loi, la mise sur le marché des médicaments génériques était un processus complexe, nécessitant souvent des essais cliniques redondants et coûteux. Cela constituait un obstacle majeur à l’entrée sur le marché, permettant aux médicaments de marque de maintenir des prix monopolistiques longtemps après l’expiration de leurs brevets. La loi a simplifié ce processus en créant la procédure ANDA (Avis de Demande Agréée de Médicament Individuel). Un fabricant de génériques doit seulement prouver que son produit contient le même principe actif, la même forme pharmaceutique, le même dosage et la même voie d’administration que le médicament de référence, et qu’il est bioéquivalent, c’est-à-dire qu’il est absorbé et disponible au site d’action à un rythme et dans une mesure similaires. Cela réduit considérablement le coût et le délai de mise sur le marché d’un générique. Afin d’encourager l’innovation continue, la loi a accordé deux avantages clés aux entreprises innovantes. Premièrement, elle a permis la restauration d’une partie de la durée du brevet perdue pendant l’examen du médicament par la FDA (Food and Drug Administration). Deuxièmement, elle accorde une période d'exclusivité commerciale (généralement cinq ans pour une nouvelle entité chimique) indépendante du statut du brevet. La loi a également instauré un système unique de règlement des litiges en matière de brevets, prévoyant notamment une période d'exclusivité de 180 jours pour la première entreprise de génériques à contester le brevet d'un médicament de marque, ce qui a engendré un paysage complexe de contentieux en matière de brevets.