हैच-वैक्समैन अधिनियम (दवा मूल्य प्रतिस्पर्धा और पेटेंट अवधि बहाली अधिनियम)

हैच-वैक्समैन अधिनियम का उद्देश्य दो परस्पर विरोधी हितों के बीच एक नाजुक संतुलन स्थापित करना था: दवा कंपनियों द्वारा नवाचार को प्रोत्साहित करना और उपभोक्ताओं के लिए सस्ती दवाओं की उपलब्धता बढ़ाना। अधिनियम से पहले, जेनेरिक दवाओं के लिए बाजार में प्रवेश करना कठिन था, जिसमें अक्सर दोहराव वाले और महंगे नैदानिक ​​परीक्षणों की आवश्यकता होती थी। इससे बाजार में प्रवेश के लिए एक महत्वपूर्ण बाधा उत्पन्न हुई, जिससे ब्रांडेड दवाएं अपने पेटेंट की अवधि समाप्त होने के लंबे समय बाद भी एकाधिकार मूल्य बनाए रखने में सक्षम रहीं। अधिनियम ने एएनडीए मार्ग बनाकर इस प्रक्रिया को सरल बनाया। एक जेनेरिक निर्माता को केवल यह साबित करने की आवश्यकता होती है कि उसके उत्पाद में संदर्भ सूचीबद्ध दवा (आरएलडी) के समान सक्रिय घटक, खुराक का रूप, क्षमता और प्रशासन का मार्ग है, और यह जैव-समतुल्य है - जिसका अर्थ है कि यह अवशोषित होता है और दवा क्रिया के स्थल पर समान दर और मात्रा में उपलब्ध होता है। इससे जेनेरिक दवा को बाजार में लाने की लागत और समय में काफी कमी आती है। निरंतर नवाचार को प्रोत्साहित करने के लिए, अधिनियम ने नवप्रवर्तक कंपनियों को दो प्रमुख लाभ प्रदान किए। पहला, इसने एफडीए समीक्षा के दौरान दवा के खोए हुए पेटेंट अवधि के एक हिस्से की बहाली की अनुमति दी। दूसरे, इसने पेटेंट की स्थिति से स्वतंत्र रूप से बाजार में एकाधिकार की अवधि (आमतौर पर किसी नए रासायनिक पदार्थ के लिए पांच वर्ष) प्रदान की। इस अधिनियम ने पेटेंट विवादों को सुलझाने के लिए एक अनूठी प्रणाली भी स्थापित की, जिसमें ब्रांडेड दवा के पेटेंट को चुनौती देने वाली पहली जेनेरिक कंपनी के लिए 180 दिनों की एकाधिकार अवधि शामिल है, जिसने पेटेंट मुकदमेबाजी के एक जटिल परिदृश्य को जन्म दिया है।