Hatch-Waxman Act (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)

سعى قانون هاتش-واكسمان إلى تحقيق توازن دقيق بين مصلحتين متنافستين: تشجيع الابتكار من قبل شركات الأدوية وزيادة فرص حصول المستهلكين على أدوية بأسعار معقولة. قبل صدور القانون، كان مسار طرح الأدوية الجنيسة في السوق شاقًا، وغالبًا ما يتطلب إجراء تجارب سريرية متكررة ومكلفة. وقد شكّل هذا عائقًا كبيرًا أمام دخول السوق، مما سمح للأدوية ذات العلامات التجارية بالحفاظ على أسعار احتكارية لفترة طويلة بعد انتهاء صلاحية براءات اختراعها. وقد بسّط القانون هذه العملية من خلال استحداث مسار طلب الموافقة على الأدوية الجنيسة (ANDA). كل ما يحتاجه مُصنِّع الأدوية الجنيسة هو إثبات أن منتجه يحتوي على نفس المادة الفعالة، والشكل الدوائي، والتركيز، وطريقة الإعطاء للدواء المرجعي المُدرج (RLD)، وأنه مكافئ حيويًا - أي أنه يُمتص ويصبح متاحًا في موقع عمل الدواء بمعدل ودرجة مماثلين. وهذا يقلل بشكل كبير من تكلفة ووقت طرح دواء جنيس في السوق. ولتحفيز الابتكار المستمر، قدّم القانون ميزتين رئيسيتين للشركات المبتكرة. أولًا، سمح باستعادة جزء من مدة براءة الاختراع التي فُقدت أثناء خضوع الدواء لمراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ثانيًا، منح القانون فترة حصرية في السوق (عادةً خمس سنوات للكيان الكيميائي الجديد) بغض النظر عن حالة براءة الاختراع. كما أنشأ نظامًا فريدًا لحل نزاعات براءات الاختراع، بما في ذلك فترة حصرية مدتها 180 يومًا لأول شركة أدوية جنيسة تطعن في براءة اختراع دواء ذي علامة تجارية، مما أدى إلى ظهور مشهد معقد من التقاضي بشأن براءات الاختراع.