Maison » Loi Hatch-Waxman (Loi sur la concurrence des prix des médicaments et la restauration de la durée des brevets)

Loi Hatch-Waxman (Loi sur la concurrence des prix des médicaments et la restauration de la durée des brevets)

1984-09-24
  • Orrin Hatch
  • Henry Waxman
Laboratoire pharmaceutique spécialisé dans le développement de médicaments génériques dans le cadre de la loi Hatch-Waxman.

(generate image for illustration only)

The Hatch-Waxman Act of 1984 is a landmark U.S. law that established the modern cadre for generic drug approval. It created the Abbreviated New Drug Application (ANDA) process, allowing generic manufacturers to get approval by demonstrating bioequivalence to the original branded drug, without repeating costly clinical trials. It also granted brevet term extensions to innovator companies to compensate for time lost during regulatory review.

The Hatch-Waxman Act sought to strike a delicate balance between two competing interests: encouraging innovation by pharmaceutical companies and increasing access to affordable medicines for consumers. Before the Act, the path to market for generic drugs was arduous, often requiring duplicative and expensive clinical trials. This created a significant barrier to entry, allowing branded drugs to maintain monopoly pricing long after their patents had expired. The Act streamlined this process by creating the ANDA pathway. A generic manufacturer only needs to prove its product has the same active ingredient, dosage form, strength, and route of administration as the reference listed drug (RLD), and that it is bioequivalent—meaning it is absorbed and becomes available at the site of drug action at a similar rate and extent. This significantly reduces the cost and time to bring a generic to market. To incentivize continued innovation, the Act provided two key benefits to innovator companies. First, it allowed for the restoration of a portion of the patent term that was lost while the drug was undergoing FDA review. Second, it granted a period of market exclusivity (typically five years for a new chemical entity) independent of patent status. The Act also established a unique system for resolving patent disputes, including a 180-day exclusivity period for the first generic company to challenge a branded drug’s patent, which has spurred a complex landscape of patent litigation.

UNESCO Nomenclature: 5604
– Administrative law

Taper

Système abstrait

Perturbation

Révolutionnaire

Usage

Utilisation généralisée

Précurseurs

  • the 1962 kefauver-harris amendments, which required proof of efficacy and created the nda processus
  • inquiétude croissante du public et des responsables politiques face à la hausse des coûts des médicaments sur ordonnance dans les années 1970 et 1980
  • une série de décisions judiciaires qui ont rendu difficile l'approbation des médicaments génériques
  • la nécessité d'équilibrer le système de brevets avec les besoins de santé publique

Applications

  • voie d'approbation pour presque tous les médicaments génériques aux États-Unis
  • création de l'industrie pharmaceutique générique moderne
  • équilibrer les incitations à l'innovation avec la concurrence sur les prix des médicaments
  • litiges en matière de brevets entre les sociétés de médicaments de marque et les sociétés de médicaments génériques
  • prolongation de la durée de vie des brevets pour les nouveaux médicaments

Brevets:

NA

Idées d'innovations potentielles

!niveaux !!! Adhésion obligatoire

Vous devez être membre de l'association pour accéder à ce contenu.

S’inscrire maintenant

Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous ici
Related to: Hatch-Waxman act, generic drugs, ANDA, bioequivalence, patent term extension, FDA, drug prices, pharmaceutical law, la propriété intellectuelle, innovator drugs.

Laisser un commentaire

Votre adresse e-mail ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *

DISPONIBLE POUR DE NOUVEAUX DÉFIS
Ingénieur mécanique, chef de projet, ingénierie des procédés ou R&D
Développement de produits efficace

Disponible pour un nouveau défi dans un court délai.
Contactez-moi sur LinkedIn
Intégration électronique métal-plastique, Conception à coût réduit, BPF, Ergonomie, Appareils et consommables de volume moyen à élevé, Production allégée, Secteurs réglementés, CE et FDA, CAO, Solidworks, Lean Sigma Black Belt, ISO 13485 médical

Nous recherchons un nouveau sponsor

 

Votre entreprise ou institution est dans le domaine de la technique, de la science ou de la recherche ?
> envoyez-nous un message <

Recevez tous les nouveaux articles
Gratuit, pas de spam, email non distribué ni revendu

ou vous pouvez obtenir votre adhésion complète - gratuitement - pour accéder à tout le contenu restreint >ici<

Contexte historique

Inventions, innovations et principes techniques connexes

Retour en haut

Vous aimerez peut-être aussi